Lumakras (Sotorasib) y Vectibix (Panitumumab) han sido autorizados para su uso en adultos con Cáncer Colorrectal Metastásico con Mutación KRAS G12C que hayan recibido quimioterapia previa basada en Fluoropirimidina, Oxaliplatino e Irinotecán.
El Cáncer Colorrectal es el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado a nivel mundial, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos casos de la enfermedad diagnosticados en 2022, la enfermedad generalmente afecta a adultos mayores, aunque puede desarrollarse a cualquier edad.
La decisión de la FDA estuvo respaldada por los resultados del ensayo abierto CodeBreaK 300, que asignó aleatoriamente a 160 pacientes a recibir una dosis oral de 960 mg o 240 mg de Lumakras una vez al día, ambas administradas en combinación con una dosis intravenosa de 6 mg/kg de Vectibix cada dos semanas, o la opción elegida por el investigador de la terapia estándar (SOC) Trifluridina/Tipiracilo o Regorafenib.
La supervivencia libre de progresión (SLP), la principal medida de eficacia del estudio, fue de 5,6 meses en el grupo de Lumakras 960 mg/Vectibix y de dos meses en la cohorte SOC, mientras que el análisis final de la SLP para los pacientes que recibieron Lumakras 240 mg/Vectibix en comparación con la SOC no fue estadísticamente significativo.
La dosis diaria de Lumakras 960 mg más 6 mg/kg de Vectibix cada dos semanas, que es la pauta posológica recomendada por la FDA, también demostró una tasa de respuesta general del 26%, en comparación con el 0% en el grupo de tratamiento habitual, así como una duración media de la respuesta de 4,4 meses.
Además de la autorización de Lumakras/Vectibix, la FDA ha aprobado el dispositivo de diagnóstico complementario de Qiagen, el kit de PCR Therascreen KRAS RGQ, para ayudar a identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para la combinación de Amgen.
El anuncio se produce poco más de un mes después de que Amgen revelara una inversión de 1.000 millones de dólares para establecer una segunda planta de fabricación de sustancias farmacológicas en Estados Unidos en Carolina del Norte.
La expansión se basa en el compromiso de $550 Millones de Dólares anunciado previamente por la empresa en Holly Springs, lo que eleva su inversión total planificada en la zona a más de $1,5 Billones de Dólares.
Amgen dijo que la expansión mejorará su red global de Biofabricación y aprovechará «décadas de experiencia operativa y avances tecnológicos» para garantizar la entrega confiable y eficiente de medicamentos a pacientes en todo el mundo.
https://pmlive.com/pharma_news/amgens-lumakras-vectibix-approved-by-fda-to-treat-metastatic-colorectal-cancer/, Publicado 20 de Enero 2025