Después de rechazar la solicitud de Astellas en noviembre que habría permitido una dosificación más prolongada y menos frecuente del tratamiento para la Atrofia Geográfica, Izervay (Avacincaptad Pegol), la FDA ha aceptado una presentación revisada, asignándole una fecha de acción objetivo del 26 de Febrero.
La solicitud complementaria busca incorporar datos de dos años del ensayo de Fase III GATHER2 en la información de prescripción del inhibidor del complemento C5, la oferta anterior de Astellas fue recibida con una carta de respuesta completa en la que la FDA citó preocupaciones estadísticas relacionadas con el lenguaje de la etiqueta propuesta.
En el momento del rechazo, los analistas de Macquarie Capital predijeron una posible demora de 12 a 18 meses para el cambio de etiqueta de Izervay, sin embargo, Astellas dijo el jueves que la nueva presentación se produce después de una reunión del 20 de Diciembre con la FDA, en la que la agencia designó la solicitud como una nueva presentación de Clase 1 con un período de revisión de 60 días, inicialmente aprobado por la FDA en 2023, Izervay fue una adquisición clave para Astellas a través de su compra de Iveric Bio por $5,9 Billones de Dólares, el protocolo de tratamiento actual para la Atrofia Macular asociada a la edad secundaria recomienda una dosificación mensual del fármaco durante un máximo de un año.
https://firstwordpharma.com/story/5926247, Publicado 09 de Enero de 2025