Citando la aparición de otros tratamientos para el síndrome de Dravet aprobados por la FDA, un portavoz de Eisai dijo que se había vuelto «sumamente difícil» reclutar pacientes para el ensayo de fase 3 de Lorcaserina de la compañía.
A raíz de un tirón del mercado en materia de obesidad hace casi cinco años, la otra piedra ha caído para el agonista del receptor de serotonina 2C de Eisai, Lorcaserina.
Eisai ha finalizado formalmente un estudio de fase 3 de Lorcaserina como posible tratamiento complementario para pacientes con síndrome de Dravet, una forma rara de epilepsia que comienza en la infancia, según el repositorio de estudios federales clinicaltrials.gov, al 8 de noviembre, Eisai todavía tenía Lorcaserina en la lista (PDF) de su cartera virtual, siendo el Síndrome de Dravet la única indicación en la que se estaba probando el fármaco, en una declaración enviada por correo electrónico, Eisai le dijo a Fierce Pharma que había tomado la “decisión increíblemente difícil de interrumpir nuestro estudio PHNX de Fase 3… y el Programa de Acceso Extendido… que explora el uso de Lorcaserina como tratamiento complementario en personas que viven con el Síndrome de Dravet”.
Citando la llegada de otros tratamientos Dravet aprobados por la FDA, un portavoz de la compañía señaló que se había vuelto “sumamente difícil” reclutar pacientes para el ensayo de fase 3 de Eisai, “La decisión de interrumpir el programa no está relacionada con ninguna preocupación de salud o seguridad”, agregó el portavoz. “El cierre del programa clínico de Lorcaserina nos pesa mucho y recomendamos que el número limitado de pacientes que actualmente participan en los estudios se comuniquen con su proveedor de atención médica”.
La finalización del ensayo marca el final del desarrollo de Lorcaserina en general, ya que el medicamento no se está probando en ninguna otra indicación, confirmó el portavoz. La Lorcaserina, que fue desarrollada por Arena Pharmaceuticals, comenzó su carrera comercial como un medicamento contra la obesidad llamado Belviq. Eisai fue originalmente socio de marketing de Arena en el medicamento, que se lanzó como parte de una nueva clase de medicamentos para bajar de peso en 2013. Eisai compró los derechos exclusivos del medicamento a Arena por $23 Millones de Dólares en enero de 2017.
Sin embargo, las cosas dieron un giro cuando Eisai en febrero de 2020 acordó retirar Belviq y su contraparte de liberación prolongada de los estantes de los EE.UU. después de que la FDA señalara un mayor derecho de diagnóstico de cáncer en aquellos tratados con el medicamento como parte de un estudio posterior a la comercialización.
Posteriormente, Eisai intentó revivir las perspectivas clínicas de Lorcaserina en el Síndrome de Dravet después de que los pacientes que usaban el medicamento fuera de etiqueta solicitaran a la compañía que continuara brindándole lorcaserina a través de un programa de acceso extendido, según una publicación de blog en el sitio web de la Dravet Syndrome Foundation.
Si bien la decisión de finalizar el ensayo de Lorcaserina y el programa de acceso puede ser un golpe para los pacientes de Dravet, la medida era en gran medida esperable, según la DSF. Durante el verano, la Fundación reconoció la decisión de Eisai de finalizar su ensayo de fase 3 y poner fin a su programa de acceso extendido en noviembre, en ese momento, la organización de pacientes señaló que los participantes del ensayo tendrían que dejar de tomar Lorcaserina en octubre para completar sus visitas finales de estudio el mes siguiente.
La DSF se hizo eco de la declaración de Eisai sobre los desafíos de reclutamiento en el ensayo Dravet, señalando que el comienzo del estudio coincidió con la aprobación de la FDA de Fintepla de Zogenix, que también se dirige a la vía de la serotonina, lo que potencialmente desvió el impulso de inscripción del estudio de Eisai.
En otros lugares, 2024 ha sido testigo de una serie de altibajos en lo que respecta al desarrollo de nuevos tratamientos para el Síndrome de Dravet.
A principios de agosto, el candidato a Dravet STK-001 de Stoke Therapeutics fue liberado de una suspensión parcial de la FDA, allanando el camino para que la empresa de biotecnología probara su medicamento experimental en múltiples dosis por encima de los 45 mg.
Una vez levantada la suspensión, Stoke dijo en ese momento que seguiría adelante con su misión de trabajar con la FDA y otros reguladores en un diseño de estudio de fase 3 finalizado para finales de año.
Mientras tanto, Takeda informó resultados mixtos sobre su prospecto Soticlestat asociado con Ovid en junio, en un ensayo de fase 3 en el Síndrome de Dravet refractario, el inhibidor de la colesterol 24 Hidroxilasa estuvo a punto de alcanzar su criterio de valoración principal de reducción desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones en comparación con el placebo, pero cumplió con múltiples objetivos secundarios.
https://www.fiercepharma.com/pharma/eisai-sunsets-development-access-program-withdrawn-obesity-med-dravet-syndrome, Publicado 07 de enero de 2025