«Estamos encantados de que Nucala haya sido aprobado en China… para la CRSwNP… para la cual se necesitan tratamientos nuevos y efectivos, los pacientes ahora tienen una opción no quirúrgica disponible y una alternativa a la exposición repetida a los corticosteroides orales», comentó Kaivan Khavandi, Director Global de Investigación y Desarrollo de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas en GSK.
La aprobación se basa en el estudio de fase III MERIT, que evaluó Nucala en 163 pacientes con CRSwNP inadecuadamente controlados en Japón, China y Rusia, así como en los datos de respaldo del estudio global Synapse de etapa avanzada en el que participaron más de 400 participantes, en el estudio MERIT, Nucala mejoró significativamente las puntuaciones de la escala analógica visual de obstrucción nasal, mostró una reducción numérica en las puntuaciones de pólipos nasales y mejoró la calidad de vida y las puntuaciones de la EAV del olfato en comparación con el placebo.
Aprobado por primera vez por la FDA para el asma eosinofílica grave en 2015, Nucala ha obtenido un total de cuatro indicaciones mediadas por IL-5 en los EE.UU., la última de las cuales fue la CRSwNP en 2021. GSK también está buscando la aprobación de la terapia para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tras haber sido rechazada una vez, y la FDA ha fijado una nueva fecha de decisión para el 7 de mayo.
GSK también está desarrollando el inhibidor de IL-5 de acción ultra prolongada Depemokimab en el espacio CRSwNP, tras haber demostrado resultados favorables en un par de ensayos de fase III en octubre, sin embargo, es probable que la cartera de CRSwNP de la farmacéutica se enfrente a la competencia de AstraZeneca y Tezspire (Tezepelumab-Ekko) de Amgen, que recientemente probó el éxito de la fase III y está considerando la autorización para la misma indicación.
https://firstwordpharma.com/story/5924850, Publicado 03 de Enero 2025