El medicamento ha sido autorizado específicamente para su uso en pacientes cuya enfermedad se ha propagado por los pulmones, a otras partes del cuerpo o a ambas, y que no han respondido a otros dos tipos de tratamientos;
el Imdyllytra se administra como infusión intravenosa y pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antineoplásicos, que están diseñados para matar las células cancerosas que se dividen rápidamente, la decisión de la MHRA estuvo respaldada por los resultados positivos del ensayo DeLLphi-301 de etapa intermedia, que evaluó el fármaco de Amgen en pacientes con CPCP en etapa extensa que habían fracasado en dos o más líneas de quimioterapia anteriores.
Imdyllytra demostró una tasa de respuesta general del 40% y una duración media de la respuesta de 9,7 meses, lo que, según el regulador del Reino Unido, era «alentador en pacientes con CPCP avanzado que tienen opciones de tratamiento limitadas y para quienes existe una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento efectivas».
Julian Beach, Director Ejecutivo Interino de Calidad y Acceso a la Atención Médica de la MHRA, dijo: «Estamos seguros de que se han cumplido los estándares regulatorios adecuados de seguridad, calidad y eficacia para la aprobación de Imdyllytra, al igual que con todos los productos, mantendremos su seguridad bajo estrecha revisión»; la decisión se produce después de que la FDA aprobará el fármaco para el CPCP bajo la marca Imdelltra en mayo.
Ambas autorizaciones se realizaron a través del Proyecto Orbis, una asociación global entre organismos reguladores para revisar y aprobar medicamentos prometedores contra el cáncer. “Esta aprobación es un gran ejemplo de cómo la colaboración internacional entre autoridades regulatorias confiables en el marco del Proyecto Orbis puede acelerar la aprobación de tratamientos prometedores contra el cáncer”, dijo Beach, Amgen también recibió recientemente la aprobación de la MHRA para su inmunoterapia Blincyto (Blinatumomab) en Leucemia Linfoblástica Aguda.
El medicamento fue autorizado por el regulador el mes pasado para su uso en adultos con LLA de precursores de células B CD19 positivos y negativos al cromosoma Filadelfia en la fase de consolidación, una fase del tratamiento de primera línea para la LLA que tiene como objetivo matar cualquier Célula Leucémica restante.
https://pmlive.com/pharma_news/imdyllytra-de-amgen-approved-by-mhra-to-treat-small-cell-lung-cancer-in-adults/, Publicado 03 de Enero 2025