El régimen Braftovi (Encorafenib) de Pfizer ha recibido la aprobación acelerada de la FDA para tratar el Cáncer Colorrectal Metastásico, el fármaco ha sido autorizado para su uso en combinación con Erbitux (Cetuximab) y mFOLFOX6 (Fluorouracilo, Leucovorina y Oxaliplatino) para tratar el Cáncer Colorrectal Metastásico en pacientes con una mutación BRAF V600E.
Hasta ahora, no había terapias basadas en Bio-marcadores aprobadas específicamente indicadas para pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico con mutación BRAF-V600E no tratado previamente; el cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común a nivel mundial, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos casos de la enfermedad diagnosticados en 2022, se estima que las mutaciones BRAF ocurren en hasta el 10% de los pacientes con casos metastásicos de la enfermedad y están asociadas con un mal pronóstico.
Braftovi es un inhibidor oral de la Quinasa de Molécula pequeña diseñado para atacar la mutación BRAF más común, BRAF V600E. Pfizer tiene los derechos exclusivos del fármaco en los EE.UU., Canadá, América Latina, Oriente Medio y África, mientras que las licencias también están en manos de Ono Pharmaceutical, Medison y Pierre Fabre.
La decisión de la FDA estuvo respaldada por los resultados de la fase 3 del ensayo Breakwater en curso en pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico no tratados previamente con una mutación BRAF-V600E.
El régimen de Braftovi se asoció con una mejora estadísticamente significativa con respecto al tratamiento estándar en uno de los criterios de valoración primarios duales de la tasa de respuesta global (ORR) confirmada, con una ORR del 61% para Braftovi en combinación con Erbitux y mFOLFOX6 frente al 40% para la quimioterapia, con o sin Bevacizumab.
La duración media de la respuesta fue de 13,9 meses para el régimen de combinación de Braftovi frente a 11,1 meses para la quimioterapia, y el perfil de seguridad del régimen fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada agente respectivo. Chris Boshoff, Director de Oncología y Vicepresidente Ejecutivo de Pfizer, afirmó: “Con esta aprobación acelerada del régimen Braftovi, los pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico con una mutación BRAF-V600E ahora tienen una opción de tratamiento de primera línea, que contiene una terapia dirigida específicamente a una mutación que está impulsando su cáncer”.
De acuerdo con la vía de aprobación acelerada de la FDA, la aprobación continua depende de la verificación del beneficio clínico, los datos de Breakwater también se están discutiendo con otras autoridades regulatorias a nivel mundial para respaldar posibles aplicaciones futuras para el régimen combinado Braftovi en esta indicación.
https://pmlive.com/pharma_news/pfizers-braftovi-regimen-receives-fda-accelerated-approval-to-treat-colorectal-cancer/, Publicado 02 de Enero 2025