La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ha concedido a Blincyto (Blinatumomab) de Amgen una ampliación de la licencia para el tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda.
La inmunoterapia ha sido autorizada para su uso en adultos con Leucemia Linfoblásticas de precursores de células B CD19 positivos y negativos al cromosoma Filadelfia en la fase de consolidación, una fase del tratamiento de primera línea para la LLA cuyo objetivo es eliminar las Células Leucémicas.
En el Reino Unido se diagnostican cada año aproximadamente 300 nuevos casos de Leucemia Linfoblásticas en adultos, un tipo de cáncer de la sangre que se desarrolla en la médula ósea y que a veces puede propagarse a otras partes del cuerpo, la Leucemia Linfoblástica Aguda de células B es la forma más común de la enfermedad y representa aproximadamente el 75% de los casos en adultos, a pesar de que la mayoría de los pacientes se encuentran en remisión después del tratamiento de inducción, existe una necesidad no satisfecha de tratamientos dirigidos que reduzcan la cantidad de células leucémicas restantes que podrían causar una recaída posterior, destacó Amgen.
Blincyto, que se administra como una infusión intravenosa y ya está aprobado en el Reino Unido para tratar ciertos casos de Leucemia Linfoblástica Agud-B, es una molécula activadora de células T Bi-Específica diseñada para dirigirse a los antígenos de superficie CD19 en las células B.
La última decisión de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido sobre Blincyto, que sigue a la aprobación del fármaco por parte de la FDA en la misma indicación en junio, fue respaldada por los resultados positivos del ensayo E1910 de etapa avanzada dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN, el estudio mostró que Blincyto agregado a la quimioterapia de consolidación multifásica mostró una Supervivencia General y una Supervivencia Libre de Recaída superiores en comparación con la quimioterapia sola en adultos con LLA-B CD19-positiva negativa al cromosoma Filadelfia que eran negativos a la Enfermedad Residual Mínima.
Con una media de seguimiento de 4,5 años, la supervivencia global a cinco años fue del 82,4% en el grupo de Blincyto más quimioterapia frente al 62,5% en el grupo de quimioterapia, mientras que la supervivencia libre de Recidiva a cinco años fue del 77% en el grupo de Blincyto/Quimioterapia frente al 60,5% en el grupo de Quimioterapia sola.
Tony Patrikios, Director Médico de Amgen Reino Unido e Irlanda, afirmó: “La Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B es un Cáncer de Sangre poco frecuente y potencialmente mortal… la fase de consolidación es un período de tratamiento intenso y puede ser un momento preocupante para los pacientes y sus seres queridos, esta licencia nos permite llegar a aún más pacientes en el Reino Unido que necesitan tratamientos de primera línea que reduzcan el riesgo de recaída de la enfermedad”.
https://pmlive.com/pharma_news/amgens-blincyto-granted-mhra-approval-for-new-acute-lymphoblastic-leukaemia-indication/, Publicado 19 de Diciembre 2024