El segundo intento de GSK de obtener la aprobación estadounidense de Nucala (Mepolizumab) contra la Efermedad Pulmonar Obstructiva Crónica avanza según lo previsto, ya que la FDA aceptó la solicitud acotada de la empresa y estableció una fecha de revisión objetivo para el 07 de Mayo del próximo año.
Inicialmente autorizado por el regulador en 2015 para tratar el asma grave con un inhibidor de eosinófilos, el primer intento de GSK de ampliar el uso contra la EPOC fue rechazado en 2018, el rechazar el antagonista de IL-5, la FDA solicitó más datos clínicos en medio de resultados mixtos de los ensayos de fase III METREX y METREO.
GSK dijo el lunes que la nueva solicitud, que busca la aprobación como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes con EPOC con un Fenotipo Eosinofílico, se basa en el estudio Matinee de etapa avanzada, el ensayo cumplió con su criterio de valoración principal, ya que Nucala produjo una reducción significativa y clínicamente significativa en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en comparación con placebo, durante 104 semanas.
Los resultados completos del estudio se presentarán en una futura reunión médica y también se utilizarán para presentaciones regulatorias en otros mercados, a pesar de las buenas noticias, Dupixent (Dupilumab) de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals se ha adelantado a Nucala, consiguiendo la aprobación este año tanto en la UE como en EE.UU. como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con EPOC mal controlada y Fenotipo Eosinofílico.
Según los líderes de opinión clave encuestados, es muy probable que Dupixent se convierta en el tratamiento biológico de referencia para la EPOC, dada su condición de primer producto en el mercado, y que se adopte rápidamente en pacientes adecuados. «Creo que Dupilumab tendrá el mayor impacto en este grupo relativamente pequeño de pacientes con EPOC, a menos que tenga una eficacia abrumadora con los anti-IL5 (como Nucala)», dijo un experto, sugiriendo que tal escenario parece poco probable.
https://firstwordpharma.com/story/5919595, Publicado 09 de Diciembre 2024