LEO Pharma ha anunciado que su crema Anzupgo (Delgocitinib) ha sido aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar el Eccema Crónico de Manos.
El tratamiento ha sido autorizado específicamente para su uso en adultos con casos moderados a graves de la enfermedad inflamatoria de la piel para quienes los Corticosteroides Tópicos son inadecuados o inapropiados.
El Eccema Crónico de Manos se define como un Eccema de Manos que dura más de tres meses o que recae al menos dos veces en un año, junto con los Síntomas físicos, como el picor y el dolor, se ha demostrado que la afección causa cargas psicológicas y funcionales que afectan la calidad de vida, y aproximadamente el 70 % de los pacientes con casos graves informan de problemas para realizar las actividades cotidianas.
Anzupgo de LEO está diseñado para inhibir la activación de la vía de señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en el Eccema Crónico de Manos, y ahora es el primer tratamiento tópico con inhibidores pan-JAK aprobado por la MHRA específicamente para adultos con Eccema Crónico de Manos de moderado a grave, la decisión del organismo regulador del Reino Unido, que se produce menos de tres meses después de que la Comisión Europea aprobara Anzupgo para la misma indicación, estuvo respaldada por los resultados positivos de los ensayos de fase 3 Delta 1 y Delta 2, que compararon la seguridad y eficacia de la terapia con la crema vehicular.
El criterio de valoración principal, la evaluación global del investigador para el éxito del tratamiento del Eccema Crónico en la semana 16, se cumplió en ambos estudios y se lograron todos los criterios de valoración secundarios, incluida una reducción en las puntuaciones de picazón y dolor de al menos cuatro puntos, según lo medido por el diario de síntomas de eccema de manos desde el inicio hasta la semana 16, los datos del ensayo de extensión abierta Delta 3 de 36 semanas también informaron la aprobación.
Leanne Walsh, Vicepresidenta y Directora General de LEO Pharma Reino Unido e Irlanda, dijo que la aprobación «marca un hito significativo para los adultos en Gran Bretaña que viven con Eccema Crónico de Manos de moderada a grave».
Richard Warren, Dermatólogo Consultor de Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y de la Universidad de Manchester, también comentó sobre la autorización: “Los síntomas físicos de la CHE pueden ser debilitantes y alterar sustancialmente la vida de los pacientes… La aprobación de una primera opción de tratamiento tópico con inhibidores de JAK para pacientes adultos con CHE de moderado a grave se suma a las opciones de tratamiento disponibles para los profesionales de la salud y los pacientes”.
LEO dijo que ahora está “colaborando estrechamente” con el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención para que la crema Anzupgo esté disponible en el NHS.
https://pmlive.com/pharma_news/leo-pharmas-anzupgo-cream-granted-mhra-approval-to-treat-chronic-hand-eczema/, Publicado 09 de Diciembre 2024