El panel de seguridad de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamento ha emitido recomendaciones de seguridad para Veoza (Fezolinetant), el tratamiento de Astellas contra la Menopausia, tras una revisión de los informes de posibles lesiones hepáticas inducidas por el fármaco; la guía llega poco después de que la FDA advirtiera de un riesgo de lesión hepática «raro, pero grave» asociado con el antagonista oral del receptor NK3.
El fármaco de una toma diaria fue aprobado inicialmente en los EE.UU. el año pasado como Veozah, seguido de su autorización en Europa, para tratar los síntomas vasomotores moderados a graves asociados con la Menopausia.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA recomendó realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Veoza, realizarlas mensualmente durante los primeros tres meses y, a partir de entonces, basándose en el criterio clínico. «Se han reportado elevaciones graves de las Enzimas hepáticas ALT y/o AST (>10 veces el límite superior de lo normal) con elevaciones concurrentes de Bilirrubina y/o ALP después de la comercialización en mujeres que toman Veoza», afirmó la agencia, señalando que algunos casos involucraron síntomas como Fatiga, Prurito, Ictericia y Dolor Abdominal.
La advertencia de la FDA en septiembre siguió a un informe posterior a la comercialización de un paciente que había experimentado pruebas de función hepática elevadas y síntomas de lesión hepática dentro de los 40 días posteriores al tratamiento, en ese momento, los analistas de Jefferies señalaron que si bien el requisito de pruebas adicionales aumentará la carga para los pacientes, «puede que no tenga mucho impacto en la demanda en general».
La seguridad hepática ha sido un problema para Veoza y medicamentos similares, ya que el antagonista del receptor NK-3 de AstraZeneca, Pavinetant (AZD-4901), se suspendió en 2017 en medio de preocupaciones sobre su perfil de seguridad hepática, el estudio de seguridad SKYLIGHT 4 de Astellas alivió algunas preocupaciones, pero mostró un aumento modesto en los niveles de transaminasas séricas en el 2,3% de los pacientes, lo que llevó a la FDA a exigir un control del hígado antes y durante el tratamiento.
El fármaco competidor de Bayer para la menopausia, Elinzanetant, un antagonista dual de los receptores NK-1 y 3, se presentó para revisión en los EE.UU. y la UE en octubre, a diferencia de Veoza, el compuesto de Bayer no mostró signos de daño hepático inducido por fármacos en su programa Oasis, lo que probablemente le otorgue una ventaja competitiva en el mercado.
https://firstwordpharma.com/story/5917514, Publicado 02 de Diciembre 2024