Después de su aprobación, el medicamento de GSK para tratar el Mieloma Múltiple Blenrep (Belantamab Mafodotin), que se retirará de la comercialización en 2022, está a punto de volver a entrar en el panorama del tratamiento del Mieloma Múltiple.
La FDA ha aceptado una solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su Blenrep en combinación con Velcade (Bortezomib) de Takeda más el Esteroide Dexametasona, así como Pomalyst (Pomalidomida) de Bristol Myers Squibb más Dexametasona, la solicitud busca la aprobación para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple que hayan recibido al menos una línea de terapia previa, la FDA ha fijado como fecha de acción de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados el 23 de Julio 2025.
Blenrep fue aprobado originalmente por la FDA en agosto de 2020 como Monoterapia para tratar el Mieloma Múltiple en recaída o refractario, sin embargo, el fármaco fue retirado del mercado después de no demostrar superioridad sobre la combinación de Pomalyst más Dexametasona en un estudio confirmatorio de fase III, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguió su ejemplo y no renovó la autorización de comercialización condicional de Blenrep en 2023, la solicitud actual en EE.UU. se basa en los resultados de los ensayos de fase III Dreamm-7 y Dreamm-8.
Ambos ensayos cumplieron sus criterios de valoración principales, mostrando mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la Supervivencia Libre de Progresión para las combinaciones de Blenrep en comparación con las combinaciones triples de atención estándar, ambos estudios también mostraron mejoras clínicamente significativas en todos los demás criterios de valoración secundarios de eficacia, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las combinaciones de Blenrep fueron consistentes con los perfiles conocidos de los agentes individuales, se espera que la terapia con antígeno anti-maduración de Células B (BCMA) introduzca una nueva competencia para Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel), el BCMA CAR-T de J&J y Legend Biotech, y potencialmente para los activadores de células T dirigidos por BCMA, como Tecvayli (Teclistamab) de Johnson & Johnson, según las previsiones de consenso de GlobalData, Blenrep generará $1,4 Billones de Dólares en 2030, se espera que otros medicamentos generen mayores ingresos: Carvykti generará $5,9 Billones de Dólares y Tecvayli $6,4 Billones de Dólares en el mismo año.
El tratamiento combinado Blenrep podría ofrecer ventajas en comparación con la terapia CAR-T, debido a su naturaleza lista para usar y a una administración más sencilla de infusión intravenosa (IV) sin necesidad de premedicación, aumento de dosis u hospitalización.
Según un informe del Centro de Inteligencia Farmacéutica de GlobalData, habrá 305.020 casos prevalentes diagnosticados de mieloma múltiple en los ocho mercados principales (EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Japón y China) para 2032.
En el anuncio que acompaña a la autorización, Hesham Abdullah, Vicepresidente Sénior y Director Global de Investigación y Desarrollo en Oncología de GSK, dijo: «El tratamiento del Mieloma Múltiple Recidivante/Refractario podría transformarse con opciones de tratamiento adicionales y eficaces con efectos secundarios manejables de administración comunitaria».
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/gsk-eyes-up-combo-approval-for-previously-withdrawn-myeloma-drug/?cf-view, Publicado 26 de Noviembre 2024