Citando la aparición de otros tratamientos para el síndrome de Dravet aprobados por la FDA, un portavoz de Eisai dijo que se había vuelto «sumamente difícil» reclutar pacientes para el ensayo de fase 3 de Lorcaserin de la compañía.
A raíz de un tirón del mercado en materia de obesidad hace casi cinco años, el agonista del receptor de Serotonina 2C de Eisai, Lorcaserin, ha sufrido un revés.
Eisai ha finalizado formalmente un estudio de fase 3 de Lorcaserin como posible tratamiento complementario para pacientes con síndrome de Dravet, una forma rara de epilepsia que comienza en la infancia, según el repositorio de estudios federales clinicaltrials.gov.
Al 8 de noviembre, Eisai todavía tenía Lorcaserin en la lista de su cartera virtual, siendo el síndrome de Dravet la única indicación en la que se estaba probando el fármaco, en una declaración enviada por correo electrónico, Eisai dijo que había tomado la “decisión increíblemente difícil de interrumpir nuestro estudio PHNX de Fase 3… y el Programa de Acceso Extendido… que explora el uso de Lorcaserina como tratamiento complementario en personas que viven con el síndrome de Dravet”.
Citando la llegada de otros tratamientos Dravet aprobados por la FDA, un portavoz de la compañía señaló que se había vuelto “sumamente difícil” reclutar pacientes para el ensayo de fase 3 de Eisai, “La decisión de interrumpir el programa no está relacionada con ninguna preocupación de salud o seguridad, el cierre del programa clínico de Lorcaserina nos pesa mucho y recomendamos que el número limitado de pacientes que actualmente participan en los estudios se comuniquen con su proveedor de atención médica, la finalización del ensayo marca el final del desarrollo de Lorcaserina en general, ya que el medicamento no se está probando en ninguna otra indicación.” agregó el portavoz.
La Lorcaserina, que fue desarrollada por Arena Pharmaceuticals, comenzó su carrera comercial como un medicamento contra la obesidad llamado Belviq, Eisai fue originalmente socio de marketing de Arena en el medicamento, que se lanzó como parte de una nueva clase de medicamentos para bajar de peso en 2013. Eisai compró los derechos exclusivos del medicamento a Arena por $23 Millones de Dólares en enero de 2017.
Sin embargo, las cosas dieron un giro cuando Eisai en febrero de 2020 acordó retirar Belviq y su contraparte de liberación prolongada de los estantes de EE.UU. después de que la FDA señalara un mayor derecho de diagnóstico de Cáncer en aquellos tratados con el medicamento como parte de un estudio posterior a la comercialización.
Posteriormente, Eisai intentó revivir las perspectivas clínicas de Lorcaserina en el síndrome de Dravet después de que los pacientes que usaban el medicamento fuera de etiqueta solicitaran a la compañía que continuara proporcionando Lorcaserina a través de un programa de acceso extendido, según una publicación de blog en el sitio web de la Dravet Syndrome Foundation.
https://www.fiercepharma.com/pharma/shorla-gana-la-autorización-de-la-fda-primera-versión-líquida-oral-novartis-gleevec, Publicado 25 de Noviembre 2024