Enfrentando desafíos regulatorios globales y ventas tibias, el fármaco para la enfermedad de Alzheimer Leqembi (lecanemab) de Eisai y Biogen ha logrado ahora una victoria muy necesaria, después de emitir una opinión negativa sobre el anticuerpo anti-beta-amiloide en julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó el jueves la aprobación para el deterioro cognitivo leve o la demencia leve debido al Alzheimer, pero en una población limitada de pacientes, la decisión anterior del CHMP de que los riesgos de Leqembi superan los beneficios se vio influenciada por la aparición de anomalías en las imágenes relacionadas con el Amiloide, un evento adverso que puede provocar hemorragias cerebrales potencialmente fatales, en ese momento, el Comité dijo que «la gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento».
En el re-examen de los datos de Leqembi, el CHMP observó que los pacientes que tienen una o ninguna copia del gen ApoE4 tienen un riesgo menor de Alzheimer, en comparación con los individuos con dos copias, en un subgrupo de pacientes homocigotos para ApoE4, el 12,6% y el 16,9% experimentaron edema y hemorragias asociadas a ARIA, respectivamente, de aquellos con una o ninguna copia de ApoE4, el Edema y las hemorragias se produjeron en el 8,9% y el 12,9% de los pacientes, dado el menor riesgo, el CHMP emitió el jueves una opinión positiva para Leqembi en la población restringida de pacientes con Alzheimer que tienen una o ninguna copia de APoE, «siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos para reducir el riesgo de Alzheimer Grave y Sintomática y controlar sus consecuencias a largo plazo».
Aunque Leqembi ahora cuenta con el respaldo regulatorio del CHMP, aún está por ver si el anticuerpo anti-beta-amiloide tendrá éxito. Una encuesta reciente a neurólogos de la UE descubrió que seis de cada diez no recetarían Leqembi incluso si se aprobara, el progreso positivo en la UE se produce en un momento en que Leqembi ha luchado por encontrar su punto de apoyo en los mercados globales, incluso en regiones donde ha recibido luz verde, si bien el fármaco de Biogen y Eisai fue autorizado en el Reino Unido, se consideró demasiado costoso para el NHS; luego, en octubre, los reguladores australianos se negaron a otorgarle la aprobación, citando riesgos de seguridad que superaban su beneficio, las ventas lentas en otros lugares llevaron a Eisai la semana pasada a recortar su pronóstico de ventas para todo el año para Leqembi, la farmacéutica japonesa ahora anticipa que el anticuerpo generará ingresos globales de $42.5 Billones de Yenes en el año fiscal 2024, $14 Billones de Yenes menos que su pronóstico anterior, la aceptación en los EE.UU. sigue siendo gradual: Leqembi registró ventas de $39 Millones de Dólares en el tercer trimestre, por debajo de las proyecciones que rondaban los $42 Millones de Dólares a $43 Millones de Dólares.
https://firstwordpharma.com/story/5912452, Publicado 14 de Noviembre 2024