El fármaco experimental Pimicotinib de Abbisko Therapeutics cumplió el criterio de valoración principal de un estudio de fase III para el tratamiento del tumor de células gigantes Tenosinovial, además de alcanzar todos los objetivos secundarios clave; Merck KGaA posee una licencia de comercialización para el inhibidor oral del CSF-1R en China y en algunos países asiáticos, con una opción sobre los derechos de comercialización global.
La primera parte del ensayo Maneuver asignó aleatoriamente a 94 pacientes con TGCT que son elegibles para terapia sistémica y no han recibido terapia anti-CSF-1/CSF-1R previa para recibir Pimicotinib o placebo durante 24 semanas.
El objetivo principal del estudio fue la tasa de respuesta objetiva, que en la semana 25 fue del 54% para Pimicotinib, en comparación con el 3,2% para placebo. Abbisko agregó que el fármaco también proporcionó mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en criterios de valoración secundarios asociados con resultados importantes del paciente en TGCT, incluida la rigidez según la Escala de Calificación Numérica y el dolor según el Inventario Breve del Dolor.
La farmacéutica china señaló que Pimicotinib fue bien tolerado en el ensayo, con eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del tratamiento en el 1,6% de los que tomaron el fármaco, y los TEAE llevaron a la reducción de la dosis a una tasa del 7,9%.
Yaochang Xu, Director Ejecutivo de Abbisko, dijo «esperamos colaborar con Merck mientras buscamos el registro de Pimicotinib como la primera opción de terapia indicada para el tratamiento sistémico de TGCT en China».
https://firstwordpharma.com/story/5911330, Publicado 12 de Noviembre 2024