Johnson & Johnson ha presentado solicitudes regulatorias en la UE y EE.UU. para el uso de su anticuerpo dirigido a CD38 Darzalex (Daratumumab) contra el Mieloma Múltiple latente, un precursor temprano del Mieloma Múltiple activo.
La compañía está buscando la aprobación de Darzalex subcutáneo, también conocido como Darzalex Faspro, como monoterapia para adultos con Mieloma Múltiple de alto riesgo de la Agencia Europea de Medicamentos y de la FDA.
Se espera que más de 35.000 personas sean diagnosticadas con Mieloma Múltiple en EE.UU. este año, lo que representa el 15% de todos los casos recién diagnosticados.
El Mieloma Múltiple no suele tratarse hasta que se desarrolla, sin embargo, evidencia reciente ha sugerido que los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad podrían beneficiarse de una intervención terapéutica más temprana, las solicitudes de Darzalex están respaldadas por los resultados positivos del ensayo de fase 3 en curso Aquila, que compara el fármaco de J&J con el seguimiento activo en 390 pacientes con Mieloma Múltiple con alto riesgo de progresión.
Los datos se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología de este año en Diciembre y, según un resumen del ensayo, la SSP mejoró significativamente con Darzalex SC, en un seguimiento medio de 65,2 meses, la supervivencia libre de progresión media no se alcanzó en el grupo de Darzalex SC frente a los 41,5 meses del seguimiento activo, con una tasa estimada de SSP a los 60 meses del 63,1% frente al 40,8%, respectivamente.
El fármaco también redujo el riesgo de progresión al tratamiento de primera línea para el Mieloma Múltiple, ya que el 33% de los pacientes del grupo de Darzalex SC y el 52% de los del grupo de seguimiento activo habían comenzado el tratamiento de primera línea para el Mieloma Múltiple en el punto de corte clínico, Yusri Elsayed, Director Global del Área Terapéutica Oncológica y de Medicina Innovadora, de J&J, dijo: “Sigue existiendo una necesidad insatisfecha de intervenciones tempranas y tratamientos que sean efectivos y bien tolerados en personas que viven con Mieloma Múltiple con alto riesgo de progresar a una enfermedad activa.
“Darzalex ha cambiado el estándar de atención en el Mieloma Múltiple y, con estas presentaciones a la FDA y la EMA, esta terapia podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo, lo que podría cambiar el paradigma del tratamiento”.
https://pmlive.com/pharma_news/jj-submits-eu-and-us-applications-for-subectomy-darzalex-in-smouldering-multiple-myeloma/, Publicado 12 de Noviembre 2024