La FDA ha aprobado la terapia de AbbVie para la enfermedad de Parkinson para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con etapas avanzadas del trastorno crónico del movimiento, Vyalev es una solución de Foscarbidopa y Foslevodopa, los profármacos de los medicamentos estándar de atención Carbidopa y Levodopa y se administra como una infusión subcutánea continua de 24 horas, más de diez millones de personas en todo el mundo viven con Enfermedad de Parkinson, un trastorno neurológico progresivo caracterizado por síntomas como temblor, rigidez muscular, lentitud de movimiento y dificultad para mantener el equilibrio.
Los pacientes informan que pasan de un estado «activo», cuando sus síntomas generalmente están bien controlados, a un estado «inactivo», cuando sus síntomas regresan, aquellos con etapas avanzadas de la enfermedad también pueden experimentar movimientos involuntarios, conocidos como Discinesia, que pueden afectar significativamente las actividades diarias, la decisión de la FDA se basó en los resultados positivos del estudio M15-736 de última etapa, en el que se asignó al azar a aproximadamente 130 pacientes con EP avanzada para que recibieran Vyalev o CD/LD oral de liberación inmediata durante 12 semanas.
Los pacientes tratados con Vyalev demostraron una mejoría superior en las fluctuaciones motoras, con un mayor tiempo de “activación” sin discinesia problemática y un menor tiempo de “desactivación”, en comparación con CD/LD oral; Roopal Thakkar, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de AbbVie, afirmó: “Las personas que viven con Enfermedad de Parkinson avanzada experimentan desafíos diarios como resultado de la incertidumbre en el manejo de las fluctuaciones motoras, especialmente a medida que progresa su enfermedad.
“Estamos orgullosos de llevar esta innovación a los pacientes que pueden beneficiarse del control de los síntomas motores mediante la administración continua de Vyalev las 24 horas”.
La aprobación se produce menos de un mes después de que AbbVie compartiera los resultados positivos de primera línea de un estudio de fase 3 de su fármaco en investigación para la Enfermedad de Parkinson tavapadon en adultos con etapas tempranas del trastorno.
Los pacientes tratados con el agonista parcial del receptor de dopamina D1/D5 experimentaron una mejora estadísticamente significativa con respecto al valor inicial en la puntuación combinada de las partes dos y tres de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de trastornos del movimiento en la semana 26 en comparación con el placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del estudio.
La empresa afirmó que los resultados completos del ensayo Tempo-1 se enviarán para su presentación en futuras reuniones médicas y se utilizarán para respaldar las presentaciones reglamentarias del candidato.
https://pmlive.com/pharma_news/abbvies-continuous-parkinsons-disease-therapy-vyalev-granted-fda-approval/, Publicado 21 de Octubre 2024