Astellas obtuvo la aprobación estadounidense para Vyloy (Zolbetuximab-Clzb) para tratar a ciertos adultos con Cáncer Gástrico de primera línea, la luz verde llega tres semanas antes de la fecha límite de decisión sobre la solicitud de fármaco presentada nuevamente, el 09 de noviembre de este año.
La terapia se puede utilizar en combinación con Quimioterapia que contenga Fluoropirimidinas y platino para tratar el Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico, negativo para HER2 y positivo para CLDN18.2, el ensayo Ventana CLDN18 RxDx de Roche también está aprobado por la FDA para determinar el estado de CLDN18.2, la aprobación del viernes marca el primer tratamiento dirigido a CLDN18.2 autorizado en los EE.UU., pero la carta de respuesta completa de Vyloy en Enero, provocada por deficiencias de fabricación de terceros, dejó al país por detrás de varios otros mercados globales, Japón fue el primero en dar luz verde al fármaco en marzo, seguido por la UE, el Reino Unido y Corea del Sur.
A pesar de la demora, Astellas logró ganar la carrera CLDN18.2 en los EE.UU., superando a otros 25 programas clínicos revelados, sin embargo, más allá del CLDN18.2, crece el entusiasmo por el objetivo de Claudin de próxima generación: CLDN6, al menos ocho candidatos han ingresado a la clínica para una variedad de tumores sólidos, para un análisis más detallado sobre el panorama de Claudin, una encuesta realizada a Oncólogos en 2023 encontró que los médicos estadounidenses parecían estar listos para adoptar Vyloy, y el 84% esperaba que el medicamento se estableciera rápidamente como un nuevo estándar de atención en la población específica de Cáncer Gástrico HER2-negativo, CLDN18.2-positivo, para obtener más información sobre la actitud optimista de los médicos hacia Vyloy,
La aprobación del viernes fue impulsada por datos de los estudios de fase III Spotlight y Glow, que aleatorizaron a 565 y 507 pacientes con Cáncer Gástrico o Adenocarcinoma de la unión Gastroesofágica, respectivamente, para recibir Vyloy más quimioterapia o quimioterapia sola; ambos ensayos cumplieron con el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión, así como el criterio de valoración secundario clave de supervivencia general, los efectos adversos graves más comunes en los dos estudios fueron vómitos, náuseas, diarrea y neumonía, entre otras.
https://firstwordpharma.com/story/5904878, Publicado 21 de Octubre 2024