Después de superar dos cartas de respuesta completa en el lapso de aproximadamente un año, AbbVie dijo el jueves que finalmente obtuvo la aprobación de la FDA para Vyalev (Foscarbidopa/Foslevodopa) para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con Enfermedad de Párkinson avanzada, lo que lo convierte en la primera infusión continua subcutánea de 24 horas de una terapia basada en Levodopa.
La aprobación marca un cambio de rumbo después de que AbbVie enfrentara reveses regulatorios para el tratamiento tanto en 2023, cuando la FDA solicitó ver más información sobre la bomba de infusión del producto, como nuevamente en junio pasado, cuando la agencia citó observaciones en una instalación de fabricación de terceros, sin embargo, no se señalaron problemas de seguridad, eficacia o etiquetado.
En un informe, los neurólogos consideraron que la terapia experimental (una infusión subcutánea continua de 24 horas de profármacos de Carbidopa y Levodopa) es una opción menos invasiva que el producto Duopa/Duodopa existente de AbbVie, que requiere una infusión intraduodenal.
El estudio de fase III M15-736 que respaldó la aprobación mostró que los pacientes que recibieron Vyalev lograron una mejoría superior en las fluctuaciones motoras en comparación con la Carbidopa/Levodopa de liberación inmediata por vía oral, el ensayo de 12 semanas demostró un aumento del tiempo de «activación» sin discinesia problemática de 2,72 horas para Vyalev frente a 0,97 horas para la terapia oral, con mejoras observadas ya en la primera semana y que continuaron durante el resto del estudio; la terapia, también conocida como ABBV-951, se lanzó en la UE a principios de este año bajo la marca Produodopa. Según AbbVie, se ha iniciado en más de 4,200 pacientes en todo el mundo y algunos analistas pronostican ventas por $620 Millones de Dólares para 2026 y de $1,3 Billones de Dólares para el 2028.
La empresa señaló que en los EE.UU., el acceso de los pacientes dependerá de los planes de seguro individuales, y no se espera la cobertura de Medicare hasta la segunda mitad de 2025.
https://firstwordpharma.com/story/5904368, Publicado 17 de Octubre 2024