Takeda ha puesto fin a su participación en la terapia experimental WVE-003 de Wave Life Sciences para tratar la enfermedad de Huntington, dejando a esta última sola para trazar un camino hacia el mercado para el Oligonucleótido Anti-Sentido, la noticia fue revelada por Wave en una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, en junio, Wave compartió datos preliminares de Bio-marcadores para WVE-003, con el fármaco cumpliendo el objetivo de la compañía de reducir la Proteína Huntingtina Mutante en al menos un 30% mientras se preserva la proteína sana de tipo salvaje (wtHTT), en el estudio de Fase Ib/IIa Select-HD, en ese momento, Wave indicó que iniciaría conversaciones con la FDA sobre un camino hacia una aprobación acelerada.
En una reciente conferencia telefónica sobre resultados, el Director Ejecutivo de Wave, Paul Bolno, señaló que, junto con las conversaciones regulatorias, había presentado un paquete de aceptación a Takeda, y que la farmacéutica japonesa tenía la opción de desarrollar y comercializar conjuntamente WVE-003 en virtud de un acuerdo de 2018; Bolno también indicó que, si bien Takeda ha estado involucrada en las interacciones con la FDA, su decisión de aceptación «no se basa en la retroalimentación regulatoria, sino en los datos del estudio anterior», sin embargo, los resultados no parecen haber cumplido con los criterios de éxito de Takeda: la farmacéutica informó a Wave de su decisión de rescindir el acuerdo el 11 de Octubre, Wave agregó que aún no ha recibido comentarios de la FDA sobre la aprobación acelerada, aunque se espera que esto ocurra para fines de año, mientras tanto, Wave señaló que desde que anunció los datos de Select-HD ha recibido «un interés significativo de posibles socios».
https://firstwordpharma.com/story/5903968, Publicado 16 de Octubre 2024