El lunes, AstraZeneca anunció los resultados positivos del estudio de fase IIIb Batura de Airsupra (Albuterol/Budesonida), lo que refuerza aún más la indicación aprobada de la terapia inhalada como medicamento de rescate para el asma y posiblemente respalda una etiqueta más amplia, en consecuencia, el Comité de Monitoreo de Datos Independientes del ensayo recomendó detener el estudio antes de tiempo debido a la eficacia observada en el Análisis Planificado Previamente.
Con el respaldo de los ensayos de fase III Mandala y Denali, la combinación de dosis fija de un Agonista Beta2 de Acción Corta y un Corticosteroide fue aprobada por la FDA el año pasado para tratar a adultos con asma, pero no logró obtener la autorización para una población más joven. «Los impresionantes resultados del ensayo Batura se suman al conjunto de evidencia que respalda a Airsupra como un tratamiento de rescate de primera clase… en pacientes independientemente de la gravedad de su enfermedad», dijo Sharon Barr, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo Bio-farmacéutico en AstraZeneca.
El estudio incluyó a pacientes de 12 años o más con asma intermitente o persistente leve que recibían solo SABA o SABA según fuera necesario acompañado de una terapia de mantenimiento con Corticosteroides Inhalados en dosis bajas o antagonistas de los receptores de Leucotrienos, los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir Airsupra o Albuterol según fuera necesario durante 12 meses, siendo el criterio de valoración principal el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma.
Los resultados mostraron que Airsupra produjo una reducción significativa y clínicamente significativa del riesgo de exacerbaciones graves en comparación con el Albuterol solo, mientras tanto, la seguridad y tolerabilidad de la combinación coincidieron con estudios anteriores, sin que se identificaran nuevas preocupaciones. «Los resultados demuestran además el… beneficio de un enfoque de rescate antiinflamatorio… al tratar tanto los síntomas como la inflamación al mismo tiempo», comentó el Presidente del IDMC, James Donohue, los resultados detallados se presentarán en la próxima conferencia del Colegio Americano de Alergia, Asma e Inmunología.
Airsupra está siendo desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Avillion en virtud de un acuerdo de 2018, y la primera posee los derechos de comercialización en los EE.UU., la combinación, antes conocida como PT027, también se está investigando en el ensayo de fase III Acadia de adolescentes de 12 a 17 años y en el estudio de etapa avanzada Baiyun que involucra a pacientes chinos con asma.
http://www.firstwordpharma.com/story/5901560, Publicado 07 de Octubre 2024