Amgen ha anunciado resultados positivos de primera línea de un ensayo de última etapa que evalúa Uplizna (Inebilizumab-Cdon) en la enfermedad relacionada con la Inmunoglobulina G4 (IgG4-RD), una enfermedad fibro-inflamatoria rara y progresiva, enfermedad inflamatoria que se estima que afecta a una de cada 100.000 personas, la IgG4-RD afecta a casi todos los órganos del cuerpo y se caracteriza por períodos de remisión y brotes impredecibles de la enfermedad, el ensayo Mitigate de fase 3 ha estado comparando el fármaco dirigido a CD19, que ya cuenta con aprobaciones en varias regiones para tratar el trastorno del espectro de la Neuromielitis Óptica, una enfermedad autoinmune poco frecuente, con placebo en adultos con IgG4-RD.
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal, demostrando una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de brote de IgG4-RD en comparación con placebo durante el período controlado con placebo de 52 semanas, también se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida la tasa de brotes anualizada, y los resultados generales de seguridad durante el período controlado con placebo del ensayo fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Uplizna, Amgen dijo que los datos completos del ensayo se presentarán en una próxima reunión médica, y agregó que está planeando solicitar la aprobación del medicamento en IgG4-RD en los EE.UU. y «otros mercados clave» en función de los resultados del análisis primario de Mitigate.
Jay Bradner, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Amgen, dijo: «Mitigate es un estudio histórico con resultados que demuestran un avance importante en el tratamiento de pacientes con IgG4-RD, una enfermedad devastadora y rara que actualmente no tiene una terapia aprobada».
El ensayo también incluye un período de tratamiento abierto opcional de tres años, así como un período de seguimiento de seguridad después de la interrupción de Uplizna de hasta dos años, el investigador principal, John Stone, de la Facultad de Medicina de Harvard y el Hospital General de Massachusetts, describió los datos como un «Hito importante para la comunidad de IgG4-RD», y agregó que proporciona «una visión sustancial no solo de cómo Uplizna puede ayudar a controlar la IgG4-RD, sino también conocimientos clave sobre la naturaleza de la afección».
El anuncio se produce poco más de una semana después de que la FDA aprobara el Bkemv (Eculizumab-Aeeb) de Amgen como el primer biosimilar intercambiable con el Soliris (Eculizumab) de AstraZeneca para dos enfermedades raras caracterizadas por la degradación de los glóbulos rojos.
https://pmlive.com/pharma_news/amgens-uplizna-shows-promise-in-rare-fibroinflammatory-disease-igg4-rd/, Publicado 03 de Octubre 2024