GSK ha recibido una recomendación del Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos para una presentación totalmente líquida de un solo vial de su vacuna meningocócica Menveo, la nueva presentación, que estaría indicada para su uso en personas de dos años o más, ofrecería a los proveedores de atención médica una opción que no requiere reconstitución antes de su uso, la enfermedad meningocócica invasiva es una enfermedad poco común pero grave causada por la bacteria Neisseria Meningitidis, es una de las principales causas de Meningitis y Septicemia, y los niños y adolescentes se encuentran entre los grupos de mayor riesgo, Menveo de GSK está diseñado para ayudar a proteger contra la Enfermedad Meningocócica Invasiva causada por los grupos bacterianos A, C, W e Y, que ya está aprobado en la UE en solución y polvo que se mezcla para formar una solución inyectable, la nueva recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano fue respaldada por los resultados positivos de los ensayos de fase 2b, que mostraron que la forma completamente líquida de la vacuna tenía una inmunogenicidad, tolerabilidad y un perfil de seguridad comparables a la formulación existente.
La Comisión Europea ahora tendrá en cuenta la opinión positiva del Comité, y se espera una decisión final para Noviembre. Philip Dormitzer, Director de Investigación y Desarrollo de Vacunas a nivel mundial de GSK, afirmó que la empresa está “comprometida a encontrar soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización contra la Meningitis Bacteriana, apoyen la aceptación de la vacuna y ayuden a proteger a la mayor cantidad posible de personas de esta devastadora enfermedad”.
“Continuaremos nuestros esfuerzos para ayudar a prevenir esta enfermedad en las poblaciones de riesgo en la UE”, añadió; la presentación original de Menveo, que también está aprobada para su uso en personas a partir de los dos años, no se ve afectada por la recomendación, GSK también tiene una vacuna candidata contra el meningococo cinco en uno, que combina los componentes antigénicos de Menveo y su vacuna aprobada contra el meningococo del grupo B, Bexsero, la FDA aceptó la revisión regulatoria de MenABCWY en abril, y su solicitud está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 en el que participaron personas de entre diez y 25 años, se espera que la vacuna proporcione la protección más amplia posible contra la enfermedad y conduzca a una mayor aceptación de la vacuna.
https://pmlive.com/pharma_news/gsk-recibe-recomendacion-del-chmp-para-la-vacuna-meningococal-menveo/, Publicado 03 de Octubre 2024