Dupixent (Dupilumab) de Sanofi y Regeneron ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como tratamiento de mantenimiento complementario para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
La decisión del organismo regulador, que convierte a Dupixent en el primer medicamento biológico aprobado en los EE. UU. para la EPOC, se aplica específicamente a adultos con casos de la enfermedad no controlados adecuadamente y un fenotipo eosinofílico, la EPOC es una enfermedad respiratoria crónica que causa un deterioro progresivo de la función pulmonar y da lugar a síntomas como tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar, Sanofi y Regeneron han señalado que hay aproximadamente 300.000 pacientes en los EE. UU. que serán elegibles para el tratamiento con Dupixent, un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de Interleucina-4 e Interleucina-13, que se ha demostrado que son impulsores centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas.
La aprobación se basó en los resultados positivos de los ensayos BOREAS y NOTUS de última etapa de la terapia en adultos con EPOC no controlada y eosinófilos en sangre de al menos 300 células por μL, todos los pacientes estaban recibiendo la terapia inhalada estándar máxima y casi todos estaban recibiendo terapia triple; el criterio de valoración principal se cumplió en ambos estudios, ya que Dupixent demostró una reducción del 30% y el 34% en las exacerbaciones de EPOC moderadas o graves anualizadas en comparación con placebo durante 52 semanas en BOREAS y NOTUS, respectivamente.
Las mejoras en la función pulmonar en los pacientes tratados con Dupixent se mantuvieron a las 52 semanas, y la terapia también se asoció con mayores mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo al año, según se evaluó mediante una mejora de cuatro puntos en el Cuestionario Respiratorio de St George.
Dupixent fue aprobado recientemente en el Reino Unido, la UE y China para la EPOC no controlada, y actualmente se están revisando las solicitudes con otras autoridades regulatorias a nivel mundial.
Rippon Ubhi, Director Nacional de Sanofi Reino Unido e Irlanda, dijo: «Esta aprobación representa un cambio significativo en el panorama de tratamiento de larga data para pacientes con EPOC, marca la primera vez en más de una década que hemos visto un cambio significativo en los tratamientos disponibles para combatir esta devastadora enfermedad, así nuestra prioridad es trabajar con los organismos reguladores para garantizar que los pacientes del Reino Unido puedan acceder a esta importante opción de tratamiento lo antes posible”.
https://pmlive.com/pharma_news/sanofi-regenerons-dupixent-approved-by-fda-to-treat-uncontrolled-copd/, Publicado 02 de Octubre 2024