AbbVie ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA en busca de la aprobación acelerada de Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) en pacientes adultos con Cáncer de Pulmón.
La empresa presentó una licencia de productos biológicos en busca de la aprobación acelerada de Teliso-V, dirigido al Cáncer de Pulmón con sobreexpresión de c-Met, esta solicitud tiene como objetivo proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos que han sido tratados previamente con Cáncer de Pulmón localmente avanzado o metastásico que es de tipo salvaje y no escamoso con sobre-expresión de la proteína c-Met.
La presentación de la Licencia está respaldada por los resultados positivos del ensayo Luminosity de Fase II, que evalúa la seguridad y eficacia de Teliso-V en poblaciones con sobreexpresión de c-Met, el ensayo se diseñó para identificar primero a los pacientes con Cáncer de Pulmón con mayores probabilidades de beneficiarse de la monoterapia con Teliso-V y luego ampliar la cohorte para evaluar más a fondo la eficacia del tratamiento.
Las métricas clave del ensayo incluyen la tasa de respuesta general, la duración de la respuesta, la Tasa de Control de la enfermedad, la Supervivencia Libre de Progresión y la Supervivencia General, según lo determinado por una revisión Central Independiente.
En el ensayo, se observó una tasa de respuesta general del 35% en pacientes con c-Met Alto y del 23% en pacientes con C-Met Intermedio.
Otros resultados significativos del ensayo incluyen una duración media de la respuesta de nueve meses y 7,2 meses, y una supervivencia general media de 14,6 meses y 14,2 meses para pacientes con C-Met alto y C-Met intermedio, respectivamente.
Teliso-V es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco en investigación diseñado específicamente para atacar tumores que sobre-expresan la proteína C-Met, un receptor de tirosina quinasa implicado en varios tumores sólidos.
En Diciembre de 2021, Teliso-V recibió la designación de terapia innovadora de la FDA, actualmente, el producto se está evaluando como monoterapia en el ensayo confirmatorio de fase III TeliMET NSCLC-01 en pacientes con CPNM con sobre-expresión de C-Met previamente tratados.
Roopal Thakkar, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie, afirmó: “Los pacientes con Cáncer de Pulmón, tienen necesidades médicas no cubiertas y los Oncólogos están buscando nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes que, lamentablemente, tienen un mal pronóstico. “Tenemos la esperanza de que Teliso-V sea un tratamiento diferenciado para ciertos pacientes, ya que buscamos elevar los estándares de atención en oncología”.
https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/abbvie-seeks-fda-approval/, Publicado 02 de Octubre 2024