Pfizer ha retirado voluntariamente Oxbryta (Voxelotor) de todos los mercados en los que está aprobado, ya que el beneficio general del tratamiento de la Anemia Falciforme ya no supera sus riesgos tras una serie de muertes en estudios clínicos, la terapia oral, que se toma una vez al día, ha sido aprobada en 35 países, incluidos Estados Unidos y Europa.
«Creemos que esta acción es lo mejor para los pacientes», comentó Aida Habtezion, Directora Médica de Pfizer, la empresa también está interrumpiendo todos los ensayos clínicos activos de Oxbryta y los programas de acceso ampliado en todo el mundo, según Pfizer, la decisión se tomó «basándose en la totalidad de los datos clínicos», que sugieren un desequilibrio en las Crisis Vaso-oclusivas y los eventos fatales. «Seguimos investigando los hallazgos de nuestra revisión de los datos», dijo Habtezion.
La acción se anunció el día antes de una «reunión extraordinaria» programada por la Agencia Europea de Medicamentos para discutir nuevos datos de dos estudios de Oxbryta; uno de ellos se realizó en niños con Anemia Falciforme que tenían un mayor riesgo de sufrir un Ictus y el otro evaluó el efecto del fármaco en las úlceras de las piernas, una complicación conocida de la Anemia Falciforme, en el primer ensayo, que incluyó a 236 pacientes, hubo ocho muertes en personas que tomaban Oxbryta y dos entre los que recibieron placebo, mientras tanto, en el segundo estudio de 88 pacientes a partir de los 12 años de edad, se han producido ocho muertes en la parte abierta, la EMA dijo que «en la actualidad no hay pruebas claras de que Oxbryta haya causado alguna de las muertes en los ensayos».
Pfizer se hizo con Oxbryta mediante la compra de Global Blood Therapeutics por $5,4 Billones de Dólares en 2022, superando supuestamente a la competencia de Johnson & Johnson, el fármaco actúa impidiendo la aglutinación anormal de la Hemoglobina Falciforme, lo que impide que los glóbulos rojos se descompongan, en el momento en que se anunció el acuerdo, Pfizer sugirió que las ventas de Oxbryta y la línea de productos más amplia de la Terepeutica (que incluye los medicamentos de próxima generación para la Anemia Falciforme Osivelotor e Inclacumab) podrían alcanzar ventas máximas combinadas de más de $3 Billones de Dólares, el año pasado, Oxbryta generó ventas de $328 Millones de Dólares, un estudio de fase III de Inclacumab se dio por finalizado a principios de este año «debido a la escasa participación y a los desafíos asociados con el reclutamiento», según una actualización en agosto en ClinicalTrials.gov, otro ensayo de última etapa que evalúa su seguridad a largo plazo sigue en curso y se espera que dé sus resultados en 2028.
https://firstwordpharma.com/story/5898960, Publicado 26 de Septiembre 2024