Tras enfrentar dificultades para inscribir pacientes, Bristol Myers Squibb y 2Seventy Bio decidieron interrumpir su ensayo CAR-T contra el Mieloma Múltiple de Primera Línea; la Terapia CAR-T Abecma de Bristol Myers Squibb, que está teniendo dificultades, ha sufrido un importante revés, Bristol y su socio 2Seventy Bio decidieron cancelar el ensayo de Fase 3 KarMMa-9, el ensayo había estado evaluando Abecma como tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes con Mieloma Múltiple recién diagnosticado que experimentaron una respuesta Sub-óptima a un trasplante de Células Madre.
Las dos empresas atribuyeron la decisión a problemas de inscripción, el estudio, que lleva abierto más de un año en 18 países, solo logró reunir el 10% de su objetivo de inscripción «A pesar de los numerosos esfuerzos de colaboración con los investigadores y el personal del estudio para apoyar el reclutamiento,” dijo BMS en un comunicado, el ensayo fue diseñado para inscribir a 618 sujetos, según una entrada en clinicaltrials.gov.
Gracias a las terapias de inducción mejoradas, más del 70% de los pacientes con Mieloma Múltiple recién diagnosticado pueden lograr una respuesta completa o mejor después de un trasplante, explicó Ann Kerber, Directora de Desarrollo Clínico Tardío de Hematología, Oncología y Terapia Celular de BMS, “Celebramos este progreso para los pacientes y al mismo tiempo reconocemos que reduce la población de pacientes elegibles y la viabilidad del ensayo KarMMa-9”, agregó Kerber, en una declaración similar, la Directora Médica de 2Seventy, Anna Truppel-Hartmann, señaló que el panorama del Mieloma de primera línea ha mejorado últimamente, con un mayor uso de la terapia de inducción de cuatrillizos, terapias de consolidación más agresivas y regímenes de mantenimiento optimizados, menos pacientes son elegibles para KarMMa-9 que cuando se diseñó el ensayo.
BMS y 2Seventy dijeron que trabajarán con los investigadores para determinar los próximos pasos apropiados para los pacientes que ya están inscritos en el estudio KarMMa-9, el Director Ejecutivo de Legend Biotech «Analiza de Cerca el Negocio» en medio del riesgo Geo-político y los Rumores de Fusiones y Adquisiciones, el revés de primera línea es otro golpe para Abecma en su competencia en curso con Johnson & Johnson y la terapia rival BCMA CAR-T Carvykti de Legend Biotech, una carrera que el medicamento de BMS/2Seventy ya está perdiendo, después de los recientes, la FDA da el visto bueno, Carvykti ha pasado a ser un tratamiento de segunda línea, mientras que Abecma sólo ha pasado a ser un tratamiento de tercera línea. Carvykti informó recientemente de su capacidad para prolongar la vida de los pacientes en ese contexto, mientras que Abecma no pudo decir lo mismo en su propio estudio de tercera línea, después de KarMMa-9, no hay ensayos de fase 3 para Abecma en el tratamiento de primera línea, BMS/2Seventy actualmente no tiene planes de iniciar otro ensayo de Fase 3, pero los socios «seguirán ampliando el alcance de Abecma a tantos pacientes con Mieloma Múltiple como sea posible», dijo 2Seventy, quien a su vez espera que las ventas de Abecma en el tercer trimestre en los EE. UU. crezcan un 30% secuencialmente gracias a la reciente aprobación de la FDA.
https://www.fiercepharma.com/sponsored/understanding-spms-insights-dr-jiwon-oh, Publicado 26 de Septiembre 2024