El Comité de Medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la vacuna contra la COVID-19 actualizada de Pfizer y BioNTech dirigida a la cepa KP.2, descendiente de JN.1, para su uso en personas de seis meses o más, la recomendación llega solo dos meses después de que la Comisión Europea aprobara la vacuna contra la COVID-19 adaptada a JN.1 de las empresas para la misma población de edad.
Las adaptaciones siguen las recientes directrices del Grupo Asesor Técnico sobre la Composición de la Vacuna contra la COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud, que recomendó que las vacunas para 2024/2025 deberían dirigirse a la familia JN.1 de Sub-Variantes Ómicron, el regulador de la Unión Europea revisará ahora la última recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y, si se aprueba, se enviarán dosis de la vacuna KP.2 a los estados miembros que hayan pedido la formulación, la recomendación se basó en datos no clínicos que muestran que la vacuna adaptada a KP.2 genera una respuesta sustancialmente mejorada contra múltiples Sublinajes de Ómicron JN.1 que circulan actualmente, incluidos KP.2, LB.1, KP.3 y KP.3.1.1, en comparación con la vacuna adaptada a Ómicron XBB.1.5 de las empresas, la evidencia clínica y del mundo real que respalda la seguridad y eficacia de fórmulas anteriores de las vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech también ayudó a fundamentar la decisión, la vacuna adaptada a KP.2 fue aprobada por la FDA el mes pasado para su uso en personas de 12 años o más, y recibió autorización de uso de emergencia para personas de entre seis meses y 11 años.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios también aprobó cuatro formas de la vacuna COVID-19 adaptada a JN.1 en Julio, las empresas dijeron en su anuncio más reciente que “seguirán monitoreando la evolución de la epidemiología de COVID-19 y seguirán preparadas para desarrollar fórmulas de vacunas modificadas”, además de sus fórmulas para COVID-19, los socios están evaluando un enfoque de vacuna combinada para la influenza y COVID-19, se espera que la vacuna pueda aliviar el impacto tanto de COVID-19 como de gripe al tiempo que ofrece una administración combinada, simplificando potencialmente las prácticas de inmunización para los proveedores de atención médica y los pacientes.
https://pmlive.com/pharma_news/pfizer-biontech-kp-2-adapted-covid-19-vaccine-receives-chmp-recommendation/, Publicado 25 de Septiembre 2024