La Comisión Europea ha aprobado el Anticuerpo Citolítico dirigido contra la Claudina 18.2 de Astellas Pharma como parte de un tratamiento de combinación de primera línea para un subgrupo de pacientes con Cáncer Gástrico, Vyloy (Zolbetuximab) ha sido autorizado para su uso junto con Quimioterapia que contiene Fluoropirimidinas y Platino para tratar a adultos con Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroesofágica localmente avanzado, no resecable o Metastásico, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), cuyos tumores son positivos para la Claudina 18.2.
La Agencia Europea de Medicamentos también ha recomendado que se mantenga la designación del fármaco como medicamento huérfano debido a los malos resultados de supervivencia asociados con los Cánceres Gástricos y de la Unión Gastroesofágica, cada año, aproximadamente 136.000 personas son diagnosticadas de Cáncer Gástrico en Europa y los Adenocarcinomas, que se desarrollan a partir de células del revestimiento más interno del estómago, representan la mayoría de los casos; la enfermedad suele desarrollarse lentamente a lo largo de muchos años y los síntomas iniciales suelen superponerse con afecciones más comunes relacionadas con el estómago, lo que hace que la mayoría de los casos pasen desapercibidos hasta que alcanzan una etapa avanzada o metastásica.
Vyloy, que se administra en forma de infusión cada dos o tres semanas, es actualmente la primera y única terapia aprobada en la Unión Europea diseñada específicamente para atacar las células tumorales gástricas que expresan el Biomarcador Claudina 18.2; la aprobación se produce tras una recomendación reciente del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA y estuvo respaldada por los resultados del ensayo de Fase 3 Spotlight, que evaluó Vyloy de primera línea más mFOLFOX6 (un régimen de combinación que incluye Oxaliplatino, Leucovorina y Fluorouracilo) frente a placebo más mFOLFOX6 en pacientes con Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroduodenal, localmente avanzado, irresecable o Metastásico, con Claudina 18.2 positiva y HER2 negativa.
Se logró una supervivencia libre de progresión media de 10,61 meses con el régimen Vyloy en comparación con 8,67 meses con placebo más mFOLFOX6, mientras que la supervivencia global media fue de 18,23 meses frente a 15,54 meses en los respectivos grupos de tratamiento, la decisión del regulador también estuvo informada por los resultados positivos del estudio Glow de última etapa, que evaluó Vyloy junto con Capox (un régimen de Quimioterapia combinada que incluye Capecitabina y Oxaliplatino) en la misma población de pacientes. Moitreyee Chatterjee-Kishore, Vicepresidenta Senior y Directora de Desarrollo de Inmuno-oncología en Astellas, dijo que la compañía estaba «encantada» de llevar Vyloy a los pacientes en Europa y agregó que ahora está «entrando en una nueva era en la medicina de precisión para tratar estos Canceres avanzados».
https://pmlive.com/pharma_news/astellas-vyloy-combination-approved-by-ec-as-first-line-gastric-cancer-treatment/, Publicado 25 de Septiembre 2024