El Dapirolizumab Pegol de UCB y Biogen se sumó a una larga lista de fracasos en el tratamiento del lupus cuando no dio los resultados esperados en un ensayo de fase intermedia en 2018, pero la apuesta de los socios de seguir probando el Fab Pegilado Anti-CD40L se vio confirmada el martes con un resultado positivo en la Fase III, y los planes para iniciar un segundo ensayo de fase avanzada este año.
«Tenemos confianza en el modo de acción único del Dapirolizumab Pegol, que se dirige a múltiples vías inflamatorias implicadas en la patogénesis del LES (Lupus Eritematoso Sistémico)», afirmó Fiona du Monceau, Directora de Evidencia para pacientes en UCB, en un comunicado; el estudio Phoenycs GO incluyó a 321 pacientes con LES de moderado a grave y su criterio de valoración principal midió la actividad de la enfermedad en la semana 48 utilizando la Evaluación del Lupus Compuesto basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas; Dapirolizumab, administrado como terapia complementaria al tratamiento estándar, demostró una mayor mejoría en comparación con placebo con el tratamiento estándar. «Nuestra hipótesis es que el impacto en la vía CD40L, un mecanismo central en la respuesta inmune, se traduciría en un impacto significativo en la carga de enfermedad del LES (Lupus Eritematoso Sistémico)», dijo Diana Gallagher, quien dirige las unidades de desarrollo inmunológico en Biogen; se ha demostrado que el mecanismo reduce la activación de las células B y la producción de autoanticuerpos, mitiga la secreción de interferón tipo 1 y atenúa la activación de las células T y de las células presentadoras de antígenos.
El perfil de seguridad de Dapirolizumab fue generalmente consistente con estudios anteriores y con las expectativas para los pacientes con LES que reciben un inmunomodulador, los resultados detallados de Phoenycs GO se presentarán en un próximo Congreso Médico.
Sin embargo, el camino hacia la posible aprobación aún no está completo; Biogen indicó anteriormente que se necesitarían dos ensayos positivos en etapa avanzada para asegurar una aprobación regulatoria, las compañías están iniciando un segundo ensayo, denominado Phoenycs FLY, a finales de este año.
Los analistas de Morgan Stanley señalaron que Phoenycs GO tardó unos cuatro años en ser analizado, por lo que anticipan que los datos de Phoenycs Fly deberían estar disponibles en la segunda mitad de 2028, los productos biológicos existentes aprobados para tratar el Lupus, como el inhibidor específico del estimulador de linfocitos B Benlysta (Belimumab) de GSK y el anticuerpo del receptor de interferón tipo I Saphnelo (Anifrolumab-Fnia) de AstraZeneca, que tuvieron ventas de $1.8 Billones de Dólares y $280 Millones de Dólares en 2023, respectivamente, aunque Benlysta también está aprobado para la Nefritis Lúpica.
https://firstwordpharma.com/story/5898432, Publicado 24 de Septiembre 2024