El anticuerpo monoclonal anti-CD38 de Sanofi, Sarclisa (Isatuximab), que a menudo se relega a líneas de tratamiento posteriores, obtuvo el viernes una nueva aprobación en Estados Unidos para su uso en combinación con Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona para tratar a adultos con Mieloma Múltiple recién diagnosticado que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre, la decisión coloca a Sarclisa en posición de competir directamente con, Darzalex (Daratumumab), de Johnson & Johnson durante mucho tiempo un tratamiento de base en el contexto del Mieloma de Primera Línea.
La decisión de la FDA se basó en datos del ensayo IMROZ de fase III, que demostró una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con la combinación Sarclisa-VRd en comparación con VRd solo, tras un seguimiento medio de casi cinco años, la Supervivencia Libre de Progresión Media no se alcanzó en el grupo de Sarclisa, mientras que fue de 54,3 meses en el grupo de VRd, según los resultados comunicados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de este año.
Sin embargo, como Darzalex mantiene su estatus como la terapia principal preferida en pacientes con Mieloma recién diagnosticado, Sarclisa se enfrenta a una batalla cuesta arriba en este contexto más temprano, a pesar del resultado positivo de IMROZ.
«Los pacientes que no van a recibir un trasplante son un grupo heterogéneo, hay algunos que pueden tomar un régimen de cuatro fármacos y otros que no, la incorporación de Velcade (Bortezomib) a la mezcla aumenta sustancialmente la toxicidad», comentó Ravi Vij, profesor de Medicina en la División de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Vij señaló que Darzalex ya se usa ampliamente y los médicos lo conocen, además de que está aprobado para su uso con VRd en pacientes que planean recibir un trasplante, mientras que el estudio de fase III Cepheus en curso probablemente demuestre que también se puede usar de manera efectiva en una combinación de cuatro medicamentos para pacientes recién diagnosticados que no son elegibles para un trasplante.
«Ya lo hemos estado usando durante los últimos dos años y medio, muchos médicos pueden decir simplemente: ‘Bueno, [Darzalex] es, al menos por ahora, más conveniente'», agregó.
Sarclisa fue aprobado por primera vez en 2020 para su uso junto con Pomalidomida y Dexametasona para tratar a pacientes que han recibido al menos dos terapias previas, un año después, su uso se amplió para incluir la terapia combinada con Carfilzomib y Dexametasona para aquellos que han recibido de una a tres líneas de terapia previas.
https://firstwordpharma.com/story/5897967, Publicado 23 de Septiembre 2024