La FDA aprobó Kisqali (Ribociclib) de Novartis como parte de un tratamiento combinado para tratar el Cáncer de Mama en etapa temprana, el inhibidor de CDK4/6 ha sido autorizado en combinación con un inhibidor de la Aromatasa para el tratamiento adyuvante de pacientes con Cáncer de Mama en estadio 2 y 3 en etapa temprana, con receptor hormonal Positivo/Receptor del factor de Crecimiento Epidérmico Humano 2 negativo, que presenta un alto riesgo de recurrencia, incluidas aquellas con Enfermedad Ganglionar Negativa, la aprobación está respaldada por los resultados positivos del ensayo Natalee en etapa avanzada, en el que la combinación de Kisqali más terapia endocrina adyuvante redujo el riesgo de recurrencia en un 25,1% en comparación con la Terapia Endocrina sola en una amplia población de pacientes con Cáncer de Mama en etapa 2 y 3 en etapa temprana, con receptor hormonal positivo/HER2 negativo.
Los resultados de un análisis actualizado del ensayo, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de este año, también mostraron un beneficio más profundo más allá del período de tratamiento de tres años, ya que la combinación de Kisqali redujo el riesgo de recurrencia en un 28,5% en comparación con la terapia endocrina sola, a pesar de que aproximadamente el 90% de los casos de Cáncer de Mama en los EE.UU. se diagnostican de manera temprana y se tratan con prontitud con intención curativa, las pacientes con Cáncer de Mama en etapa temprana HR-positivo/HER2-negativo en estadio 2 y 3 siguen corriendo el riesgo de que el Cáncer regrese, en la mayoría de los casos como Enfermedad Metastásica Incurable.
Kisqali, que ya está aprobado para ciertos casos de Cáncer de Mama avanzado o metastásico, está diseñado para inhibir las proteínas CDK4/6 que, cuando se activan en exceso, pueden permitir que las células cancerosas crezcan y se dividan demasiado rápido.
Al comentar sobre la última autorización del fármaco, el investigador principal del ensayo Natalee, Dennis Slamon, del Centro Oncológico Integral Jonsson de la UCLA, dijo: “La aprobación de Kisqali por parte de la FDA para esta población de Cáncer de Mama en etapa temprana, incluidas aquellas con enfermedad ganglionar negativa, es un momento crucial para mejorar nuestro enfoque de atención.
“Esta aprobación nos permite ofrecer tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 a un grupo significativamente más amplio de personas como una herramienta poderosa que, combinada con la terapia endocrina, puede ayudar a minimizar aún más el riesgo de que el Cáncer regrese”.
Novartis señaló que las revisiones regulatorias para Kisqali como tratamiento temprano del Cáncer de Mama están en curso a nivel mundial, incluso en la UE.
https://pmlive.com/pharma_news/novartis-kisqali-combination-granted-fda-approval-for-early-breast-cancer/, Publicado 18 de Septiembre 2024