AstraZeneca anunció el Miércoles que la FDA aprobó Fasenra (Benralizumab) para tratar a adultos con Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis, un tipo de Vasculitis Inmunomediada; esto marca la segunda indicación del anticuerpo monoclonal en los EE. UU. después de su aprobación inicial en 2017 para el tratamiento del asma eosinofílica grave en personas de 12 años o más, que posteriormente se extendió a niños de 6 a 11 años a principios de este año.
Destacando el potencial de Fasenra para tratar enfermedades eosinofílicas más allá del asma grave, Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo que «los médicos en los EE.UU. ahora podrán ofrecer una nueva e importante y conveniente inyección subcutánea mensual única a sus pacientes con Vasculitis Eosinofílica», con su etiqueta ampliada, la terapia dirigida a IL-5 competirá con Nucala (Mepolizumab) de GSK, el único otro medicamento biológico aprobado para tratar la enfermedad.
La última aprobación de Fasenra fue respaldada por los resultados positivos del estudio de Fase III Mandara, que comparó la terapia de AstraZeneca con Nucala en pacientes con Vasculitis Eosinofílica recurrente o refractaria, los resultados mostraron que casi el 60% de los pacientes tratados con Fasenra lograron la remisión, comparable a los receptores de Nucala, y el 41% de los pacientes del primer grupo dejaron de tomar Corticosteroides Orales por completo en comparación con el 26% del grupo que recibió el medicamento de GSK.
Fasenra, cuya licencia ha sido otorgada por AstraZeneca a BioWa, subsidiaria de Kyowa Hakko Kirin, también se está investigando en Esofagitis Eosinofílica, donde mostró resultados mixtos en un estudio de Fase III, la farmacéutica también exploró Fasenra para reducir las exacerbaciones en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, pero se encontró con decepción en dos estudios de etapa avanzada, Galathea y Terranova, en 2018, mientras tanto, el fármaco, que generó cerca de $1,6 Billones de Dólares en ventas mundiales el año pasado, mostró resultados favorables en un estudio de etapa intermedia del Síndrome Hipereosinofílico.
https://firstwordpharma.com/story/5896572, Publicado 18 de Septiembre 2024