Roche está trabajando a toda máquina en sus dos principales activos para la obesidad y parece que confía en que podrá evitar los problemas de fabricación que han afectado a los líderes del mercado Novo Nordisk y Lilly durante el año pasado.
La farmacéutica detalló sus planes de fabricación en una reciente presentación a inversores, que mostró que Roche no está particularmente preocupada por su agonista oral de GLP-1 CT-996, la pequeña molécula tiene una «síntesis química sencilla» y puede ser «apoyada por la red de fabricación de Roche».
Cuando la farmacéutica compartió por primera vez los datos iniciales de CT-966 en julio, sus acciones subieron hasta un 7%, y Novo y Lilly sufrieron un recorte, el candidato oral de una toma diaria provocó una pérdida de peso media ajustada al placebo del 6,1% en el plazo de cuatro semanas en un estudio de fase I, lo que desencadenó especulaciones sobre una pérdida de peso igual o cercana a la mejor de su clase para un agente oral, sin embargo, una presentación en la reunión de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes a principios de este mes reveló que los datos provenían de sólo seis pacientes, lo que hizo que las acciones de Roche cayeran un 6%.
Además, las tasas de náuseas y vómitos alcanzaron un máximo del 85,7% y el 71,4%, respectivamente, en el estudio de fase I, lejos de ser el mejor de su clase entre los agentes orales para la obesidad, pero tampoco el peor, otros efectos secundarios notificados incluyeron un caso de «elevación de la lipasa de leve a moderada», así como una tendencia a que la frecuencia cardíaca aumentara «hasta 15 latidos por minuto».
La fabricación para el otro programa de Roche contra la obesidad será un poco más complicada, al igual que el éxito de ventas de Zepbound (Tirzepatida) de Lilly, CT-388 es un Co-agonista de GLP-1/GIP inyectable una vez por semana, y la farmacéutica estadounidense ha comprometido más de $9 Billones de Dólares recientemente para asegurarse de poder satisfacer la demanda del producto.
Roche afirmó que no existen limitaciones de capacidad a corto plazo para el suministro clínico de CT-388, gracias a los contratos con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato; sin embargo, el aumento gradual de la producción comercial «requerirá una combinación de fabricación interna y externa», pero la farmacéutica afirmó que se espera que su red CDMO agregue la capacidad necesaria para el lanzamiento.
La farmacéutica suiza señaló que los requisitos de construcción para la fabricación se pueden «gestionar» dentro de su presupuesto de gastos de capital existente.
CT-388 es el candidato para la obesidad más avanzado de Roche, habiendo comenzado las pruebas de Fase II en julio. El inyectable demostró una pérdida de peso media ajustada al placebo del 18,8% a las 24 semanas en un estudio de Fase I, lo que lo coloca en línea para el título de mejor en su clase.
Ambos programas se obtuvieron a través de la adquisición de Carmot Therapeutics por parte de la farmacéutica por $2.7 Billones de Dólares a principios de este año, para obtener más información sobre la cartera de pérdida de peso de Roche.
https://firstwordpharma.com/story/5896114, Publicado 17 de Septiembre 2024