Aunque las esperanzas de Daiichi Sankyo y MSD de obtener la aprobación acelerada de la FDA para Patritumab Deruxtecan se vieron frustradas a principios de este año por problemas de fabricación, las empresas han conseguido ahora una victoria de la Fase III para el Anticuerpo Conjugado dirigido contra HER3.
Daiichi y MSD anunciaron el Martes que Patritumab Deruxtecan cumplió con el criterio de valoración principal del estudio Herthena-Lung02 en pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR que recibieron tratamiento previo con inhibidores de la Tirosina Quinasa del EGFR. El ADC demostró una mejora estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Progresión frente a la Quimioterapia de Inducción con Platino más Pemetrexed, seguida de la Quimioterapia de mantenimiento con Pemetrexed; «Estos resultados… demuestran el potencial de Patritumab Deruxtecan para convertirse en una opción de tratamiento importante», comentó Ken Takeshita, Director Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi, y agregó que las empresas «planean compartir estos hallazgos con las autoridades regulatorias para discutir los próximos pasos».
Daiichi y MSD señalaron que los datos de Supervivencia General eran inmaduros en el momento del análisis y que el ensayo continuará evaluando más a fondo este objetivo secundario, el perfil de seguridad del fármaco fue consistente con estudios previos de la terapia en Cáncer de Pulmón, con la mayoría de los eventos de enfermedad pulmonar intersticial siendo de bajo grado, aunque se observaron dos eventos de EPI de grado 5.
En el estudio de fase II HERTHENA-Lung01 anterior, que respaldó la presentación original ante la FDA, hubo una muerte por EPI con Patritumab Deruxtecan, así como dos eventos de grado 3, en ese ensayo, el ADC se asoció con una tasa de respuesta objetiva confirmada del 29,8%, con una media de Supervivencia de 5,5 meses y una media de Supervivencia General de 11,9 meses.
Patritumab Deruxtecan es uno de los tres ADC de Daiichi por los que MSD pagó $4 Billones de Dólares por adelantado el año pasado para Co-Desarrollarlos.
https://firstwordpharma.com/story/5896179, Publicado 17 de Septiembre 2024