Johnson & Johnson anunció que la FDA aprobó Tremfya (Guselkumab) para tratar la Colitis Ulcerosa activa de moderada a grave en adultos, añadiendo una tercera indicación a la etiqueta del producto tras las autorizaciones anteriores en psoriasis en placas y artritis psoriásica; según la empresa, el producto biológico «es el primer y único inhibidor de la Interleucina-23 de doble acción aprobado para tratar la Colitis Ulcerosa Activa».
La aprobación ampliada estuvo respaldada por los hallazgos del estudio Quasar de Fase IIb/III en curso, que evalúa Tremfya en pacientes con Colitis Ulcerosa de Moderada a Grave que no respondieron o fueron intolerantes a la terapia convencional, los productos biológicos o los inhibidores de JAK, los resultados mostraron mejoras significativas en la remisión clínica en la semana 44 y la remisión endoscópica al año en comparación con el placebo; el fabricante de medicamentos señaló que el tratamiento de la colitis ulcerosa con Tremfya se inicia con una dosis de inducción intravenosa de 200 mg en las semanas 0, 4 y 8, seguida de un régimen de mantenimiento de 100 mg por vía subcutánea cada 8 semanas a partir de la semana 16 o 200 mg SC cada 4 semanas a partir de la semana 12, que puede ser autoadministrado por el paciente o el cuidador.
Dado que su producto biológico más vendido Stelara (Ustekinumab) probablemente se enfrentará a la competencia de una avalancha de biosimilares que se lanzarán pronto, Johnson & Johnson apuesta fuertemente por Tremfya para mantener su participación de mercado en enfermedades autoinmunes; el ámbito de la Colitis Ulcerosa moderada a grave en los EE.UU. también fue testigo de la aprobación del inhibidor de IL-23 de AbbVie Skyrizi (Risankizumab) en junio.
https://firstwordpharma.com/story/5894646, Publicado 12 de Septiembre 2024