La apuesta de GSK por conseguir una ampliación de la etiqueta de Nucala (Mepolizumab) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica cobró impulso después de que cumpliera el criterio de valoración principal de un estudio de fase III, reduciendo significativamente la tasa de exacerbaciones moderadas o graves, el Anticuerpo Monoclonal dirigido a IL-5, aprobado inicialmente en los EE.UU. para tratar el asma grave con un Fenotipo Eosinofílico en 2015, fue posteriormente rechazado por la FDA en la EPOC debido a los datos poco convincentes de dos estudios anteriores.
Para abordar las preocupaciones de la FDA, GSK diseñó el estudio Matinee para aleatorizar a 806 pacientes con EPOC para que recibieran Nucala o placebo, ya sea como complemento a su terapia de mantenimiento inhalada optimizada durante 52 a 104 semanas, los resultados principales anunciados el viernes mostraron que Nucala provocó una reducción significativa y clínicamente significativa en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en comparación con placebo, durante 104 semanas, la compañía señaló que los resultados detallados se presentarán en una próxima conferencia médica y también se discutirán con los organismos reguladores.
Dado que los ensayos de fase III Metrex y Metreo arrojaron resultados mixtos en cuanto a la frecuencia de las exacerbaciones de la EPOC, la farmacéutica ha confiado en los hallazgos de Matinee para fortalecer el caso de Nucala para la aprobación regulatoria.
Sujeto a la autorización, Nucala enfrentará la competencia de Sanofi y Dupixent (Dupilumab) de Regeneron, que recientemente fue autorizado para la EPOC en la Unión Europea, el inhibidor dual de IL-4 e IL-13 también espera una decisión de la FDA a finales de este mes, después de que el proceso de revisión se retrasara debido a datos adicionales de respaldo, el panorama del tratamiento de la EPOC también vio otro participante reciente, con Ohtuvayre (Ensifentrine) de Verona Pharma, que obtuvo la aprobación de la FDA en junio.
Con un crecimiento del 18% con respecto al año anterior, Nucala generó ventas globales de aproximadamente $1.7 Billones de Dólares en 2023.
https://firstwordpharma.com/story/5892818, Publicado 06 de Septiembre 2024