Lilly registró otro doble éxito de estudios fundamentales para Efsitora Alfa en adultos con Diabetes Tipo 2, lo que acerca la insulina basal de una dosis semanal a la aprobación y cierra la brecha con su rival Novo Nordisk, «Las insulinas de una dosis semanal… tienen el potencial de transformar el tratamiento de la diabetes tal como lo conocemos», comentó Jeff Emmick, Vicepresidente Senior de Desarrollo de Productos de Lilly.
Los últimos resultados provienen de los estudios QWINT-1 y QWINT-3, el primero es un ensayo de 52 semanas que evaluó dosis fijas de una dosis semanal de Efsitora frente al tratamiento de una dosis diaria con Lantus (Insulina Glargina) de Sanofi en pacientes que no han recibido insulina, en el estudio QWINT-3 se comparó la administración semanal de Efsitora con la administración diaria de Tresiba (Insulina Degludec) de Novo Nordisk durante 78 semanas en adultos con Diabetes tipo 2 que actualmente recibían tratamiento con Insulina Basal.
Según los resultados principales, Efsitora se asoció con reducciones de glucosa en sangre no inferiores en comparación con Lantus y Tresiba, en el estudio QWINT-1, redujo la A1c en un 1,31% en comparación con el 1,27% de Lantus, lo que dio como resultado una A1c del 6,92% y el 6,96%, respectivamente, en el estudio QWINT-3, Efsitora redujo la A1c en un 0,86% en comparación con el 0,75% de Tresiba, lo que dio como resultado una A1c del 6,93% y el 7,03%, respectivamente. «Muchos pacientes se muestran reacios a iniciar el tratamiento con insulina debido a la carga que supone para ellos, con un régimen sencillo de dosis fija, la administración semanal de Efsitora podría facilitar a las personas con Diabetes el inicio y el control de la terapia con Insulina, al tiempo que reduciría el impacto que tiene en su vida cotidiana», comentó Emmick.
En mayo, Lilly anunció que los estudios de fase III QWINT-2 y QWINT-4 de Efsitora en adultos con Diabetes Tipo 2 habían cumplido sus criterios de valoración primarios, demostrando reducciones de A1c similares a las de Tresiba y Lantus, respectivamente, el programa de última etapa para Efsitora (una proteína de fusión que combina una nueva variante Monocatenaria de Insulina con un dominio Fc de IgG2 humano) también incluye el ensayo QWINT-5 en personas con Diabetes tipo 1.
Los datos sobre la población con diabetes tipo 1, o la falta de ellos, fue una de las razones por las que la FDA rechazó recientemente la solicitud de comercialización de Novo Nordisk para su Insulina Basal Semanal Icodec, la agencia también solicitó más información relacionada con el proceso de fabricación del fármaco.
En el momento de la carta de respuesta completa, Novo Nordisk indicó que es poco probable que responda a la solicitud de la FDA este año, la insulina Icodec está aprobada con el nombre de Awiqli para el tratamiento de la Diabetes Tipo 1 y 2 en la UE, Canadá, Australia, Japón y Suiza, y para la Diabetes tipo 2 en China.
https://firstwordpharma.com/story/5892335, Publicado 05 de Septiembre 2024