Mientras continúan los altibajos en el desarrollo de inhibidores de BTK para tratar la Esclerosis Múltiple, Roche detalló este miércoles datos que espera sean un buen augurio para una lectura de fase III de su candidato Fenebrutinib a fines de 2025. «Después de un año de tratamiento… el Fenebrutinib pudo suprimir casi toda la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad», señaló el Director Médico Levi Garraway.
Los resultados provienen del estudio de extensión abierta FENopta en etapa intermedia, que incluyó a 109 adultos de entre 18 y 55 años con Esclerosis Múltiple Recurrente, los datos mostraron que, durante la fase de extensión del ensayo, el 96% de los pacientes tratados con Fenebrutinib estaban libres de recaídas al año, con una tasa de recaída anualizada de 0,04 y sin cambios en la discapacidad medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad.
Roche añadió que a las 48 semanas, el 99% de los participantes estaban libres de lesiones T1 realzadas con Gadolinio, mientras que durante las 48 semanas de OLE con el tratamiento continuo con Fenebrutinib, hubo una reducción tres veces mayor en el volumen de las lesiones T2 en comparación con el final del período. «Si estos resultados se validan en los ensayos de Fase III en curso, el Fenebrutinib podría hacer avanzar aún más» el panorama del tratamiento de la Esclerosis Múltiple, dijo Garraway.
La eficacia de los inhibidores de BTK contra la Esclerosis Múltiple ha sido puesta en duda desde el año pasado, cuando el Evobrutinib de Merck KGaA no logró cumplir con los criterios de valoración principales de dos estudios de Fase III, la utilidad de la clase de fármacos contra la Esclerosis Múltiple volvió a ser el centro de atención a principios de esta semana con la noticia de que dos ensayos de última etapa del tolebrutinib de Sanofi no alcanzaron sus objetivos principales; también se está siguiendo de cerca la seguridad del Fenebrutinib y de los inhibidores de BTK como grupo, y el candidato de Roche, así como el Evobrutinib y el Tolebrutinib, se han relacionado con toxicidad hepática, a finales del año pasado, la FDA suspendió parcialmente los estudios clínicos de Fenebrutinib en pacientes con Esclerosis Múltiple después de que se observaran dos casos de aumentos de las transaminasas hepáticas que se produjeron junto con una bilirrubina elevada en el programa de fase III denominado FENhance.
Roche señaló el miércoles que en la parte OLE del estudio FENopta, se produjo una elevación asintomática de la alanina aminotransferasa en un paciente que se resolvió con la interrupción del tratamiento, aparte de esto, la empresa indicó que el perfil de seguridad del Fenebrutinib era «consistente» con los datos informados anteriormente, y que se produjeron efectos adversos graves en un paciente, a finales de este mes se presentarán más hallazgos del ensayo en la reunión del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple.
https://firstwordpharma.com/story/5891744, Publicado 04 de Septiembre de 2024