Pfizer y su socio Valneva informaron el martes de los resultados de un nuevo estudio de fase II que muestra que la respuesta inmunitaria y la seguridad de una segunda dosis de refuerzo de su vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme VLA15, un mes después de la administración, fueron comparables a las observadas después de la primera dosis de refuerzo. «Cada nuevo conjunto de datos positivos nos acerca un paso más a la posibilidad de llevar esta vacuna tanto a adultos como a niños que viven en zonas donde la Enfermedad de Lyme es endémica», dijo Juan Carlos Jaramillo, Director Médico de Valneva.
El estudio VLA15-221 involucró a 585 participantes adultos y pediátricos sanos, aleatorizados para recibir VLA15 en uno de los dos esquemas de inmunización (a los 0, 2 y 6 meses o a los 0 y 6 meses) o un placebo, la vacunación primaria fue seguida por una primera dosis de refuerzo a los 18 meses y una segunda a los 30 meses, las empresas habían informado anteriormente de datos positivos sobre inmunogenicidad en poblaciones adultas y pediátricas tras la vacunación primaria, y posteriormente promocionaron una respuesta significativa de anticuerpos en todos los grupos de edad, un mes después de la primera dosis de refuerzo; los últimos hallazgos mostraron una «respuesta significativa de anticuerpos anamnésicos» en participantes pediátricos, adolescentes y adultos, en los seis serotipos de proteína A de superficie externa (OspA) expresados por Borrelia Burgdorferi, un mes después de la segunda dosis de refuerzo.
Una proporción significativa de participantes en todos los grupos de edad alcanzó tasas de seroconversión >90% para todos los serotipos de OspA, en consonancia con las tasas observadas después de la primera dosis de refuerzo. Además, los títulos medios geométricos se mantuvieron «comparablemente altos» un mes después de la primera y la segunda dosis de refuerzo, afirmaron las empresas.
Mientras tanto, la seguridad y tolerabilidad de VLA15 después de la segunda dosis de refuerzo fueron consistentes con las observadas después de la primera, sin que se informara de nuevos problemas de seguridad en ningún tratamiento o grupo de edad, en 2022, Pfizer y Valneva iniciaron el estudio Valor de fase III para evaluar VLA15 en participantes de cinco años o más que residen en regiones altamente endémicas de EE.UU. y Europa, también está en marcha un segundo estudio de última etapa, denominado VLA15-1012, que evalúa la seguridad de la vacuna en la población pediátrica, si el programa de fase III tiene éxito, los socios planean presentar solicitudes de comercialización en EE.UU. y la UE en 2026, aplazado del objetivo inicial de 2025, el retraso se debió a la necesidad de reducir la población del ensayo a casi la mitad, debido a violaciones de las buenas prácticas clínicas en algunos sitios de terceros en EE.UU.
https://firstwordpharma.com/story/5891156, Publicado 03 de Septiembre de 2024