Keytruda (Pembrolizumab) de MSD y Padcev (Enfortumab Vedotin) de Astellas/Pfizer han sido aprobados por la Comisión Europea (CE) como tratamiento combinado de primera línea para tratar el Cáncer de Vejiga avanzado, la combinación de terapia Anti-Receptor de muerte programada-1 y conjugado anticuerpo-fármaco ha sido autorizada para tratar el Carcinoma Urotelial Irresecable o Metastásico en adultos que son elegibles para recibir quimioterapia con platino.
La aprobación sigue una recomendación reciente del Comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos y fue respaldada por los resultados positivos del ensayo Keynote-A39/EV-302 en etapa avanzada, en el que Keytruda más Padcev resultó en una supervivencia general media de 31,5 meses en comparación con los 16,1 meses con la quimioterapia con platino.
La combinación también extendió significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia, a 12,5 meses frente a 6,3 meses, el Cáncer de Vejiga es el quinto cáncer más comúnmente diagnosticado en Europa, con más de 165.000 casos nuevos cada año.
Keytruda ya está aprobado en la UE como monoterapia para el CU localmente avanzado o metastásico en adultos que han recibido previamente quimioterapia con platino y para adultos que no son aptos para recibir la Quimioterapia con Cisplatino, mientras que Padcev está indicado en la UE como monoterapia para adultos con CU localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia con platino y un inhibidor del receptor de muerte programada-1 o del ligando de muerte programada 1.
Al comentar sobre la última autorización, Ahsan Arozullah, Vicepresidente Sénior y Director de Desarrollo Oncológico en Astellas, dijo: “Esta aprobación es un testimonio de nuestra colaboración continua con los investigadores de ensayos clínicos, los participantes del estudio y sus familias, y la comunidad más amplia de Cáncer de Vejiga, “Esperamos que los pacientes de toda la Unión Europea se beneficien de esta combinación al principio de su tratamiento”, la terapia para la Hipertensión Arterial Pulmonar de MSD también se incluyó en la última ronda de aprobaciones de la CE.
Winrevair (Sotatercept) fue autorizado para su uso en combinación con otras terapias para la HAP con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio en adultos con clases funcionales dos a tres de la Organización Mundial de la Salud, lo que lo convierte en el primer y único tratamiento con inhibidores de la señalización de activina para la HAP aprobado en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
https://pmlive.com/pharma_news/merck-and-astellas-pfizers-bladder-cancer-combination-obtuvo-la-aprobacion-ec/, Publicado 02 de Septiembre 2024