Bayer anunció que Kerendia (Finerenona) redujo el riesgo de mortalidad cardiovascular y de eventos de insuficiencia cardíaca en un 16% en comparación con el placebo en pacientes con Insuficiencia Cardiaca que tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo levemente reducida o preservada, en todos los subgrupos de un estudio de fase III, los hallazgos corroboran «el potencial de Kerendia, si se aprueba, como una opción de tratamiento valiosa… independientemente de la terapia de base y el estado de la enfermedad», comentó Christian Rommel, Director de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.
Los hallazgos detallados del estudio Finearts-HF, que alcanzó su punto álgido el mes pasado, se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología que está actualmente en curso; el estudio inscribió a 6016 pacientes con Insuficiencia Cardiaca y Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo al menos el 40% para recibir Kerendia una vez al día o placebo además de la terapia habitual.
Los resultados mostraron que Kerendia cumplió con el objetivo principal, reduciendo significativamente el riesgo de un compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de Insuficiencia Cardiaca, que comprende hospitalizaciones o visitas hospitalarias urgentes, en un 16% frente a placebo durante una mediana de 32 meses, el beneficio del criterio de valoración principal del fármaco se mantuvo constante en todos los subgrupos, independientemente de la terapia de base, las comorbilidades, el estado de hospitalización, la fracción de eyección o el uso de inhibidores de SGLT2. Kerendia también cumplió con los criterios de valoración secundarios clave frente a placebo, reduciendo los eventos totales de Insuficiencia Cardiaca en un 18% y mejorando el estado de salud informado por el paciente, indicado por una diferencia significativa entre grupos de 1,6 puntos en la puntuación total de síntomas del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City.
En cuanto a la seguridad, Bayer señaló que Kerendia fue bien tolerado, en consonancia con su perfil de seguridad conocido, la incidencia de eventos adversos graves fue comparable entre los grupos de Kerendia y placebo, aunque los efectos adversos relacionados con la Hipercalemia fueron más frecuentes con Kerendia que con el placebo (9,7% frente a 4,2%), no hubo casos mortales y las hospitalizaciones o interrupciones del tratamiento debido a la hipercalemia fueron poco frecuentes, afirmó la empresa.
Basándose en los datos de Finearts-HF, Bayer está considerando una ampliación de la etiqueta «a su debido tiempo» para el antagonista oral del receptor de Mineralocorticoides no Esteroides, que ya había sido aprobado en Estados Unidos, Europa y otros países para tratar la Enfermedad Renal Crónica en pacientes con Diabetes tipo 2, en algunos países, el fármaco se comercializa con el nombre de Firialta.
La farmacéutica también presentó los datos de última hora del análisis conjunto de Fine-Heart de tres estudios fundamentales de fase III de Kerendia (Finearts-HF, Fidelio-DKD y Figaro-DKD) en el Congreso del domingo, el análisis mostró que, aunque Kerendia redujo la incidencia de muerte por causas cardiovasculares en un 11% en comparación con placebo, el resultado «no alcanzó por poco la significación estadística», según la empresa.
Sin embargo, en un análisis de sensibilidad que incluyó tanto muertes por causas cardiovasculares como por causas indeterminadas, el fármaco redujo significativamente el riesgo en un 12%, además, estos efectos fueron consistentes en 16 subgrupos y también indicaron mejoras en la mortalidad por todas las causas, junto con los resultados cardiovasculares y renales, la IC, la ERC y la Diabetes tipo 2 tienen «factores desencadenantes de enfermedades compartidos, y Fine-Heart… complementa y confirma los resultados positivos observados hasta ahora con Kerendia», añadió Rommel.
Finearts-HF es parte del programa Moonraker de Bayer centrado en la Insuficiencia Cardiaca, junto con los ensayos Redefine-HF, Confirmation-HF y Finality-HF; mientras tanto, el programa Thunderball comprende Fidelio-DKD, Figaro-DKD y otros.
https://firstwordpharma.com/story/5891019, Publicado 02 de Septiembre 2024