Bristol Myers Squibb anunció nuevos resultados de seguimiento a largo plazo de su inhibidor de Miosina Cardíaca Camzyos (Mavacamten) en pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva, que demuestran mejoras sostenidas en las mediciones ecocardiográficas, los biomarcadores y los síntomas durante hasta 3,5 años.
Los resultados a largo plazo de la cohorte Explorer del estudio Mava-LTE, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, llegan en un momento en que la posible competencia de Cytokinetics se vislumbra en el horizonte, Camzyos obtuvo la aprobación de la FDA en 2022 para mejorar la capacidad funcional y los síntomas en adultos con oHCM sintomática de clase II-III de la NYHA según los datos del ensayo de fase III Explorer-HCM, a las 30 semanas, el estudio descubrió que el 37 % de los pacientes tratados con Camzyos alcanzaron el criterio de valoración compuesto primario, que consiste en una mejora notable en la capacidad del paciente para hacer ejercicio más al menos una reducción de la clase de la NYHA, o un aumento significativo en la capacidad de ejercicio sin que su condición empeore, en el grupo placebo, solo el 17% había alcanzado el objetivo principal del estudio, los nuevos datos de MAVA-LTE se basan en esos hallazgos, el análisis acumulativo de hasta 3,5 años de tratamiento revela mejoras sostenidas en las mediciones ecocardiográficas, incluidos los gradientes en reposo y del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) mediante la técnica de Valsalva, el estudio también encontró reducciones constantes en el índice de volumen auricular izquierdo y los niveles de NT-proBNP, así como una mejora continua de los síntomas y la capacidad funcional.
En concreto, el 66,3% de los pacientes mejoró hasta la clase I de la NYHA en la semana 180, lo que indica un beneficio significativo de los síntomas, además, los investigadores observaron que, si bien la fracción de eyección del ventrículo izquierdo media se redujo un 11% desde el inicio del estudio hasta la semana 180, el valor medio de la LVEF durante ese tiempo (63,9%) seguía estando dentro del rango normal.
Los investigadores observaron que se observaron reducciones de la LVEF de < 50% en 20 pacientes (8,7%) durante la terapia a largo plazo, pero estos casos fueron «transitorios y reversibles», en general, el 14,3% de los pacientes experimentaron fibrilación auricular, el 6,1% experimentó episodios de insuficiencia cardíaca y el 5,6% suspendió permanentemente el tratamiento debido a eventos adversos; a principios de este año, Cytokinetics presentó resultados detallados del ensayo de fase III Sequoia-HCM para su fármaco en investigación para la miocardiopatía aficamten, el ensayo mostró que el inhibidor de la miosina cardíaca mejoró significativamente la capacidad de ejercicio y alcanzó significación estadística en los 10 criterios de valoración secundarios, lo que refleja beneficios en los síntomas y la función ya dos semanas después de la primera dosis.
La empresa, que ha dicho que planea presentar una solicitud a la FDA este trimestre y una solicitud en la UE hacia finales de año, está posicionando Aficamten como una alternativa potencialmente más segura a Camzyos, enfatizando que no se observaron casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o interrupciones del tratamiento debido a una baja FEVI en el ensayo Sequoia-HCM, una encuesta reciente a Cardiólogos estadounidenses, realizada poco después de la publicación de los datos de Sequoia-HCM, arrojó luz sobre el panorama competitivo: más del 60% de los encuestados dijeron que se sentirían influenciados a la hora de recetar Aficamten si viene con requisitos REMS menos restrictivos, sin embargo, una estrecha mayoría; muchos médicos dijeron que seguirían optando por Camzyos en lugar de aficamten, posiblemente debido a la familiaridad con el primer fármaco en salir al mercado.
https://firstwordpharma.com/story/5890703, Publicado 02 de Septiembre de 2024