Novartis anunció el miércoles que su terapia de ARN interferente pequeño (siRNA) inyectable dos veces al año Leqvio (Inclisiran) cumplió con los principales objetivos de un estudio de Fase III, demostrando una reducción robusta del Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad en pacientes con riesgo bajo a moderado de Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica, que actualmente no reciben terapias para reducir los lípidos.
Destacando la reducción del colesterol como «uno de los mayores desafíos de atención médica del mundo», el Director Médico de Novartis, Shreeram Aradhye, dijo que el «ensayo se suma al creciente cuerpo de evidencia de Leqvio en todo el espectro de la Enfermedad»; los hallazgos principales del ensayo V-Mono que involucró a 350 pacientes con riesgo bajo o moderado de desarrollar la Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica, mostraron que Leqvio condujo a una reducción clínicamente significativa y estadísticamente significativa en LDL-C desde el inicio hasta el día 150 en comparación con el Placebo y la Ezetimiba, la empresa señaló que los resultados detallados se presentarán en una próxima conferencia médica y también se discutirán con la FDA y otras agencias reguladoras.
V-Mono es parte del programa más amplio VictORION de Novartis que investiga Leqvio para la prevención primaria y secundaria, el programa clínico también incluye el estudio VictORION-1-Prevent (V1P), que es el único ensayo de terapia reductora de lípidos sin estatinas para la prevención primaria de alto riesgo, mientras tanto, se espera que los ensayos de prevención secundaria, ORION-4 y VictORION-2-PREVENT (V2P), se lean en 2026 y 2027, respectivamente.
Leqvio fue descubierto originalmente por Alnylam Pharmaceuticals y avanzó hacia el desarrollo clínico a través de una asociación con The Medicines Company, en 2020, Novartis adquirió The Medicines Company por $9.7 Billones de Dólares obteniendo los derechos globales del fármaco en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam.
La terapia de ARNi, dirigida a la vía PCSK9, fue aprobada por primera vez en Europa en 2020 para la Hipercolesterolemia o la Dislipidemia Mixta en adultos, la solicitud de autorización en EE.UU. del fármaco para reducir el colesterol LDL en ciertos pacientes que reciben terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada fue un poco más difícil, la FDA lo rechazó inicialmente debido a deficiencias en el sitio de fabricación, pero luego lo autorizó en el segundo intento, una encuesta reciente a cardiólogos estadounidenses indicó un aumento constante de la incidencia de colesterol LDL en adultos.
Debido a la adopción de Leqvio, el 44% de los encuestados lo prescriben actualmente; otros actores de PCSK9 inyectable que se están enfrentando a Leqvio incluyen Praluent (Alirocumab) de Regeneron Pharmaceuticals y Repatha (Evolocumab) de Amgen, entre las terapias de inhibidores orales de PCSK9 en investigación, MSD inició las pruebas de etapa avanzada de MK-0616 el año pasado.
https://firstwordpharma.com/story/5889677, Publicado 28 de Agosto 2024