Cinco meses después de que MSD obtuviera la aprobación de la FDA para su tratamiento de primera clase para la Hipertensión Arterial Pulmonar, Winrevair (Sotatercept), el inhibidor de la señalización de la Activina ha superado otro hito obtener luz verde en Europa.
Tras una recomendación positiva del Comité Asesor de Medicamentos del bloque emitida en junio, la Comisión Europea aprobó el lunes el uso de Winrevair en combinación con otras terapias para la HAP para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes adultos con HAP de clase funcional II a III.
Además de sus victorias regulatorias, Winrevair también ha tenido un éxito comercial temprano. El medicamento generó $70 Millones de Dólares en ventas en Estados Unidos durante el segundo trimestre, por encima de las estimaciones de alrededor de $60 Millones de Dólares, durante su presentación de resultados financieros a fines de julio, MSD señaló que aproximadamente el 40% de los ingresos del producto se atribuían a las dosis administradas a los pacientes, y el resto se debía a que los distribuidores acumulaban inventario para respaldar la creciente demanda, Winrevair se adquirió a través de la compra de Acceleron Pharma por parte de la farmacéutica por $11.5 Billones de Dólares en 2021.
De manera similar a la aprobación estadounidense, la autorización de la UE del lunes se basó en datos del ensayo Stellar de fase III, según Marc Humbert, Director del Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar de la Universidad Paris-Saclay, los resultados del estudio respaldan el uso de Winrevair en combinación con otras terapias para la HAP como un tratamiento «nuevo estándar de atención» para adultos con HAP.
El ensayo asignó al azar a 323 pacientes para recibir una inyección subcutánea de Winrevair cada tres semanas, o placebo, aquellos que recibieron Winrevair además de la terapia existente experimentaron una mejora significativa en la capacidad de ejercicio, medida por la distancia de caminata de seis minutos (6MWD), los pacientes que tomaron Winrevair caminaron una media de 40,8 m más a las 24 semanas que los que tomaron placebo; el fármaco también redujo el riesgo de muerte o empeoramiento clínico en un 82%, un resultado secundario que ha diferenciado a Winrevair de las terapias existentes para la HAP.
Una encuesta a Cardiólogos y Neumólogos estadounidenses concluyó que más de la mitad de los médicos que respondieron probablemente prescribirían Winrevair, o lo harían definitivamente, aunque el 64% afirmó que les preocupa el perfil de seguridad del fármaco y los requisitos de seguimiento debido a su potencial para aumentar la Hemoglobina y provocar Eritrocitosis, así como disminuir el recuento de Plaquetas y provocar una Trombocitopenia Grave.
https://firstwordpharma.com/story/5888951, Publicado 27 de Agosto 2024