PiaSky (Crovalimab) de Roche obtuvo la aprobación de la Comisión Europea, lo que lo convierte en el primer tratamiento subcutáneo mensual disponible en la Unión Europea para personas con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, el anticuerpo monoclonal de reciclaje, que inhibe la proteína del complemento C5, está indicado para su uso en adultos y adolescentes con HPN que son nuevos en el tratamiento con inhibidores de C5 o que ya han sido tratados con anterioridad.
El producto, autorizado a principios de este año en los EE.UU. tras las autorizaciones en China y Japón, puede ser auto-administrado por los pacientes tras una formación adecuada, “La aprobación de PiaSky aporta una nueva opción al panorama del tratamiento de la HPN, que combina el control de la enfermedad que se puede lograr mediante la inhibición de C5 con una tecnología de reciclaje de vanguardia que permite la administración subcutánea mensual”, comentó Levi Garraway, Director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.
La aprobación en Europa se basó en los resultados del estudio de fase III Commodore 2, en el que PiaSky no fue inferior al inhibidor de C5 de AstraZeneca, el estándar de tratamiento actual, Soliris (Eculizumab), administrado por vía intravenosa cada dos semanas, con una seguridad comparable, la solicitud también incluyó datos de apoyo de dos estudios de fase III adicionales, el ensayo Commodore 1, en personas con HPN que cambiaron de inhibidores de C5 actualmente aprobados, y el estudio Commodore 3 en personas que recibieron por primera vez un tratamiento con inhibidores de C5 en China.
PiaSky fue diseñado por Chugai Pharmaceutical para permitir que el medicamento se una e inhiba la proteína C5 varias veces y actúe durante más tiempo en el cuerpo con un pequeño volumen de medicamento, junto con la HPN, se está investigando en otras enfermedades mediadas por el complemento, como el Síndrome Hemolítico Urémico Atípico y la Anemia de Células Falciformes.
https://firstwordpharma.com/story/5889026, Publicado 27 de Agosto 2024