La Comisión Europea ha aprobado Balversa (Erdafitinib) de Johnson & Johnson como tratamiento para adultos con Carcinoma Urotelial irresecable o metastásico que presenten alteraciones genéticas susceptibles del FGFR3, lo que lo convierte en el primer inhibidor de la pan-quinasa del FGFR del bloque autorizado para esta población de pacientes, la decisión del viernes se produce tras la aprobación total de Balversa por parte de la FDA en enero para una indicación similar, la solicitud de la UE, que recibió una opinión positiva del organismo asesor de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos en junio, se basa en los resultados de la Cohorte 1 del estudio de fase III THOR en pacientes cuya enfermedad empeoró durante o después de uno o dos tratamientos previos, al menos uno de los cuales era un agente Anti-PD-(L)1, los resultados mostraron una reducción del 36% en el riesgo de muerte con Balversa en comparación con la quimioterapia.
Los pacientes tratados con Balversa lograron una supervivencia global media de 12,1 meses, 4,3 meses más que los que recibieron quimioterapia, el estudio también mostró mejoras en la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (35,3% frente a 8,5%) a favor de Balversa. «Este importante hito enfatiza el papel vital de las terapias dirigidas para abordar las características genéticas y patológicas únicas de los pacientes que viven con Cáncer Urotelial», dijo Henar Hevia, Directora del Área Terapéutica EMEA de Oncología en Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Europa tiene la tasa más alta de Cáncer de Vejiga en comparación con todos los continentes a nivel mundial, con casi un cuarto de millón de personas diagnosticadas en 2022; J&J también estima que hasta el 20% de los pacientes con mUC tienen alteraciones de FGFR, hablando el año pasado, el líder de opinión clave José Pablo Maroto Rey, Jefe de la Unidad de Oncología Urológica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Barcelona, sugirió que el principal competidor de Balserva sería el conjugado anticuerpo-fármaco Padcev (Enfortumab Vedotin), comercializado por Astellas y Pfizer. «En el futuro, necesitamos saber si esos pacientes con mutaciones de FGFR responden a otras terapias, no sabemos si estos pacientes con las mutaciones que responden mal a Enfortumab son Vedotin, lo que significa que deben ser tratados primero con inhibidores de FGFR, los principales competidores de estos medicamentos serán otros medicamentos desarrollados en la tercera línea», dijo.
https://firstwordpharma.com/story/5888528, Publicado 26 de Agosto 2024