La FDA ha otorgado la designación de terapia innovadora al Anticuerpo Conjugado dirigido a B7-H3 en investigación de GSK, el GSK’227, el activo está en desarrollo para su uso en pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Recidivante o Refractario, este activo se está evaluando para tratar a pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Recidivante o Refractario que han mostrado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino; la decisión de la FDA está respaldada por los datos del ensayo de Fase I Artemis-001, abierto y multicéntrico, que está en curso y que incluye a más de 200 pacientes, el ensayo, realizado por Hansoh Pharma, está evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral inicial de GSK 227 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos aquellos con CPCNP en etapa de recaída o refractario, a principios de este año, GSK obtuvo los derechos globales exclusivos de Hansoh Pharma para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización de GSK’227, excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.
Se dice que GSK’227 ha mostrado evidencia clínica preliminar que puede indicar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes para el CPCNP, de cara al futuro, GSK planea iniciar ensayos globales de Fase I/II del activo en la segunda mitad de este año; Hesham Abdullah, Director Global y Vicepresidente Sénior de Investigación y Desarrollo Oncológico de GSK, afirmó: “El Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Avanzado es agresivo, tiene un mal pronóstico y una necesidad significativa de nuevos tratamientos la designación de terapia innovadora respalda nuestra ambición de acelerar la GSK’227 para estos pacientes como parte de nuestro programa ADC más amplio centrado en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con potencial transformador y de ser los primeros en llegar al mercado, el estatus de terapia innovadora ayudará a acelerar el desarrollo y la revisión de productos que tienen el potencial de tratar enfermedades graves.
https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/gsk-fda-breakthrough-therapy-status/, Publicado 21 de Agosto 2024