La Comisión Europea otorgó una autorización condicional de comercialización para Tepkinly (Epcoritamab) de AbbVie y Genmab como agente único para su uso en pacientes adultos con Linfoma Folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia previa, con la última aprobación, la terapia dirigida a CD20xCD3 se convierte en el primer Bi-específico subcutáneo aprobado tanto para tratar el Linfoma Folicular recidivante o refractario como para tratar el Linfoma Difuso de Células B Grandes, la indicación inicial del fármaco que recibió luz verde el año pasado, la decisión llega semanas después de que Tepkinly, así como el Bi-específico CD20xCD3 rival de Regeneron Pharmaceuticals, Odronextamab, obtuvieran recomendaciones positivas del panel asesor de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos, la ampliación de la etiqueta se basó en los datos del estudio de fase I/II Epcore NHL-1, donde Tepkinly demostró una tasa de respuesta general del 83% y una tasa de respuesta completa del 63% en 128 pacientes con Linfoma Folicular Recidivante o Refractario, en un seguimiento medio de 16,2 meses, la duración media de la respuesta fue de 21,4 meses.
«La aprobación europea de Tepkinly para el tratamiento del linfoma folicular después de dos o más tratamientos previos es otro paso adelante en nuestra aspiración de desarrollar Tepkinly como una posible terapia básica para múltiples neoplasias malignas de células B», comentó Mariana Cota Stirner, Jefa del Área Terapéutica de Hematología en AbbVie.
https://firstwordpharma.com/story/5886944, Publicado 20 de Agosto 2024