Daiichi Sankyo ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de variación de tipo II para ENHERTU (Trastuzumab Deruxtecan) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con HER2 bajo o HER2 ultrabajo que se hayan sometido previamente a un mínimo de una terapia endocrina en el entorno metastásico, el cáncer de mama es una de las principales causas de muerte relacionada con el Cáncer a nivel mundial.
Enhertu, un conjugado de anticuerpo y fármaco DXd dirigido a HER2 (ADC), fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo con AstraZeneca, la validación de la solicitud por parte de la EMA significa el comienzo de una evaluación científica detallada por parte de su Comité de Medicamentos de Uso Humano, la solicitud de Enhertu está respaldada por datos del ensayo de fase III Destiny-Breast06, que se destacó en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2024.
Ken Takeshita, Director Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, afirmó: “Esta solicitud se basa en nuestra indicación existente para Enhertu en pacientes con Cáncer de Mama Metastásico con HER2 bajo y una aprobación ampliada permitiría el potencial de uso en un entorno de enfermedad más temprana, así como en una población de pacientes más amplia que ahora incluye HER2 Ultrabajo”, el ensayo Destiny-Breast06 involucró a 866 pacientes en Asia, Europa, América del Norte, Oceanía y América del Sur, con 713 pacientes con HER2 bajo y 153 con cáncer de mama con HER2 ultrabajo, el ensayo Destiny-Breast06 es un estudio de fase III abierto, aleatorizado y global que compara la eficacia y seguridad de Enhertu con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con Cáncer de Mama avanzado o Metastásico con HR positivo, HER2 bajo o ultrabajo.
Estas pacientes no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada y se habían sometido al menos a dos líneas de terapia endocrina en el entorno metastásico.