La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado el uso de Vyloy (Zolbetuximab) de Astellas Pharma como parte de un tratamiento combinado de primera línea para un subconjunto de pacientes con Cáncer Gástrico, el anticuerpo monoclonal ha sido autorizado para su uso junto con quimioterapia que contiene Fluoropirimidinas y platino para tratar a adultos con Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroesofágica localmente avanzado, no resecable o metastásico, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, cuyos tumores son positivos para la Claudina 18.2; aproximadamente 6,600 personas son diagnosticadas con Cáncer Gástrico en el Reino Unido cada año y los adenocarcinomas, que se desarrollan a partir de células del revestimiento más interno del estómago, representan la mayoría de los casos, la enfermedad tiende a desarrollarse lentamente durante muchos años y rara vez causa síntomas tempranos, lo que hace que la mayoría de los casos pasen desapercibidos hasta una etapa avanzada; Vyloy, administrado por vía intravenosa cada dos o tres semanas, es actualmente el único tratamiento autorizado para atacar la proteína Claudina 18.2, que se expresa en los tejidos gástricos, esofágico, pulmonar y ovárico.
Timir Patel, Director Médico de Astellas, afirmó que el fármaco “marca una nueva era en el tratamiento dirigido del Cáncer Gástrico, donde se necesitan desesperadamente más opciones de tratamiento”, entre los datos que respaldan la decisión de la MHRA se encuentran los resultados del ensayo de fase 3 Spotlight, que evaluó Vyloy de primera línea más mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye Oxaliplatino, Leucovorina y Fluorouracilo) frente a placebo más mFOLFOX6 en pacientes con Adenocarcinoma Gástrico.
El régimen de Vyloy se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo, reduciendo el riesgo en un 24,9%; el regulador también basó su aprobación en los resultados positivos del estudio Glow en etapa avanzada, que evaluó el fármaco junto con Capox, un régimen de quimioterapia combinada que incluye Capecitabina y Oxaliplatino, en la misma población de pacientes; la combinación redujo el riesgo de progresión o muerte en un 31,3% en comparación con el placebo más Capox, cumpliendo con el criterio de valoración principal de Glow, Julian Beach, Director Ejecutivo interino de la MHRA, dijo: «Este nuevo medicamento dirigido puede prolongar la supervivencia de los adultos con este tipo de cáncer, la MHRA tiene la seguridad de que se han cumplido los estándares regulatorios adecuados de calidad, eficacia y seguridad para la aprobación de este nuevo medicamento».
https://pmlive.com/pharma_news/mhra-approved-astellas-vyloy-combination-for-first-line-gastric-cancer-treatment, Publicado 19 de Agosto 2024